Статья издала Онлайн Вначале, и в будущем выпуске Скальпеля информирует, что недорогая, локально произведенная пероральная вакцина против холеры была доказана надёжной и действенной при небольших детях в части Индии, где заболевание имеется эндемиком. В ожидании результатов последующих изучений эта вакцина на данный момент произведена КТО стандарты. Это могло быть введено через страны третьего мира, где холера остается эндемиком. Статья имеется работой доктора Джона Д. Клеменса, Интернациональный НИИ Вакцины (IVI), Сеул, коллеги и Республика Корея.
Это изучение финансировалось Фондом Билла и Мелинды Гейтс. Дополнительное финансирование было предоставлено IVI шведской Интернациональной Работой Сотрудничества в целях развития и кабинетами министров Южной Кореи, Швеции и Кувейта.
Предшествующая версия данной вакцины употреблялась во Вьетнаме и была действенной в том месте. Но это не было одобрено для глобального применения, по обстоятельству того, что производственный процесс во Вьетнаме надежно не удалил токсина холеры из вакцины. Кроме этого, национальный осуществляющий контроль орган Вьетнама не одобрен КТО. Чтобы поддержать использование данной недорогой пероральной вакцины, Интернациональный Университет Вакцины трудился с вьетнамским производителем VaBiotech, чтобы улучшить уровень качества вакцины.
Кроме этого, производство было на данный момент передано Биотехнике Shantha (Хайдарабад, Индия), где национальный осуществляющий контроль орган одобрен КТО. Авторы оценили безопасность и эффективность данной вакцины в Калькутте, Индия.Это рандомизированное контролируемое изучение включало более чем 107 000 небеременных жительниц Калькутты, Индия, в возрасте 1 года или более ветхий. Они были рандомизированы группой способом жилья, чтобы получить две дозы любой модифицированной противохолерной вакцины, «убил целую клетку» (52 212 человек) или убитое громадной температурой плацебо Кишечной палочки (55 562 человека), оба поставили перорально.
Основной результат был профилактикой эпизодов подтвержденной культурой диареи холеры Вибриона, достаточно тяжелой для больного, чтобы искать лечение в медицинском учреждении. Исследователи осуществили временный, анализ за протокол контроля в течение двух лет.
Именно люди забрали две целиком и полностью принятых вовнутрь дозы вакцины или плацебо. Они оценили первые эпизоды холеры, показавшейся между двумя семь дней и спустя два года по окончании получения второй дозы.
В целом, 31 932 участника, назначенные на вакцину, забрали две дозы лечения изучения и 34,968 в группе плацебо. Было 20 эпизодов холеры в группе вакцины и 68 эпизодов в группе плацебо. Это переводит к 67-процентной защитной эффективности.
Вакцина защитила людей в возрастных группах 1 к 4,9 годам, 5 к 14,9 годам и 15 годам и более ветхий. Защитная эффективность была значительно подобна между возрастными группами. Не было никакого отчета связанных с вакциной серьёзных нежелательных явлений.Авторы растолковывают: «Этот промежуточный анализ двойного слепого, контролируемое изучение плацебо показывает, что модифицированная пероральная вакцина «убила целую клетку», безопасно и действен, снабжая фактически 70%-ю защиту против клинически громадной холеры в течение по крайней мере 2 лет по окончании вакцинации.
Защита была замечена в детях, привитых в возрастах менее чем 5 лет, а также в пожилых людях».Они пишут в заключении: «Не обращая внимания на то, что защита, о которой информируют в этом опробовании, имела возможность бы самостоятельно быть достаточной, чтобы оправдать использование здравоохранения модифицированной пероральной вакцины, «убил целую клетку», цена здравоохранения вакцины будет увеличена демонстрацией более длительной продолжительности защиты и защиты стада вакцины. Обе из этих изюминок будут оценены в последующих последующих изучениях».В связанном Комментарии, докторе Саранья Сридхэре, Высшей школе здравоохранения, Калифорнийском университете, Беркли, Калифорния, США, упоминает, что самой отличной изюминкой данной вакцины имеется история собственного развития и как удачно предприятия национально-частного партнерства смогут трудиться с академиками.
Он говорит в закрытии: «Эта история успеха должна быть примером для других инициатив вакцины особенно против малярии и ВИЧ, чтобы так же затронуть промышленность и академию к ответу срочной потребности здравоохранения».«Эффективность и безопасность модифицированной пероральной вакцины против холеры «убила целую клетку» в Индии: промежуточный анализ рандомизированного группой, двойного слепого, контролируемое изучение плацебо»Dipika Sur, Анна Лена Лопес, Сумен Кэнанго, Аллисон Пэйсли, Манна Byomkesh, Мохаммад Али, Swapan K Niyogi, парк Jin Kyung, Banawarilal Sarkar, Махеш К Пури, Деок Рюн Ким, Жаклин Л Дин, Ян Холмгрен, Родни Карбис, Раман Рао, Нгуен Тху Ван, Аллан Доннер, Нирмэл К Гангули, G Balakrish Nair, Sujit K Bhattacharya, Джон Д Клеменс
DOI: 10.1016/S0140-6736 (09) 61297-6Скальпель