FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) одобрила Samsca (tolvaptan), в форме пилюли, для лечения гипонатриемии. Гипонатриемия – в то время, в то время, когда уровни натрия в крови являются патологически низкими – это связано с обезвоживанием.
Норман Стокбридж, Доктор медицины, директор, Подразделение Сердечно-сосудистых и Почечных Продуктов, Центр Лекарственного средства и Оценки Исследования, FDA, сказал «С одобрением Samsca, у врачей будет дополнительный инструмент, чтобы лечить гипонатриемию».Samsca одобрен, чтобы лечить гипонатриемию, связанную с застойной сердечной недостаточностью, циррозом и синдромом печени несоответствующей секреции вазопрессина.В то время, в то время, когда уровни падения натрия жидкости за пределами клеток везде по людской телу, вода входит в клетки, чтобы уравновесить уровни натрия – это заставляет клетки раздуться.
Много показателей гипонатриемии, как думают, итог набухания клеток головного мозга, информирует FDA. Симптомы включают:Головная больСлабость
БеспорядокСниженное сознание
ТошнотаSamsca удаляет дополнительную воду тела в моче, так помощь поднимают уровни натрия в крови.
В клинических опробованиях взятии участников Samsca имел более громадные увеличения уровней натрия крови в случае если сравнивать с участниками, принимающими плацебо (фиктивное лекарственное средство).Одобрение Samsca включает помещенное в коробку предупреждение, что доктора тревог, фармацевты, другие специалисты и пациенты здравоохранения, что лечение должно быть начато только в поликлинике, где уровни натрия крови смогут быть проверены шепетильно. Если уровни натрия крови возрастают до не так долго осталось ждать существует риск осмотического demyelination синдрома (ODS). ПЕРЕДОЗИРОВКИ смогут привести к коме, и смерти.
Это может заставить больного иметь неприятности при беседе, глотая, и приводя к сонливости, беспорядок, трансформации настроения, приступы и движение контрольного органа задач с мышечной слабостью в конечностях.Помимо этого при том, что не было никаких случаев ПЕРЕДОЗИРОВОК, найденных в течении опробований Samsca, ПЕРЕДОЗИРОВКИ узнаваемый риск, и это критически, чтобы врачи знали о нем, и удостоверьтесь, что стремительные увеличения уровней натрия не происходят, заявила FDA. Кроме этого, FDA требует Стратегии Оценки и Смягчения Риска, требующей, чтобы Экскурсоводу Лечения больного дали, в то время, в то время, когда лекарство отпущено.
У Экскурсовода Лечения будет информация о пользе и риске лекарственного средства.в течении опробований о следующих побочных эффектах сообщили участники: жажда, ксеростомия, слабость, запор, чрезмерное мочеиспускание, нередкое мочеиспускание и поднятые уровни сахара в крови.Samsca реализован Otsuka Pharmaceuticals Co.
Ltd., Япония.