Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предупредило французского производителя грудных имплантатов, который теперь опасается риска разрыва грудных имплантатов "серьезный" нарушения контроля качества с использованием солевых имплантатов еще в 2000 году.
После проверки в мае 2000 года завода во Франции, управляемого Poly Implant Prothese (PIP), FDA направило твердое письмо с предупреждением от 22 июня 2000 года, в котором говорилось, что имплантаты, изготовленные на этом предприятии, были "фальсифицированный."
В письме, увиденном AFP, излагается список проблем с обеспечением качества, о которых предупреждало FDA "может быть признаком серьезных проблем в системе производства и обеспечения качества вашей фирмы."
В настоящее время компания изучает не солевые имплантаты, а силиконовые имплантаты. PIP подозревается в мошенничестве с использованием некачественного геля для этих устройств, что связано с проблемами утечки и воспаления.
Министерство здравоохранения Франции посоветовало 30 000 женщин во Франции с силиконовыми грудными имплантатами PIP удалить их, заявив, что, хотя доказанный риск рака не доказан, протезы могут разорваться.
Прокуратура в Марселе, недалеко от базирования PIP в Ла-Сен-сюр-Мер, получила более 2000 жалоб от француженок, получивших силиконовые имплантаты, и возбудила уголовное дело в отношении фирмы.
Документы, полученные AFP, показали, что десятки тысяч женщин в более чем 65 странах, в основном в Южной Америке и Западной Европе, получили силиконовые имплантаты производства PIP.
Представитель FDA заявила во вторник, что не может подтвердить, были ли результаты проверки в мае 2000 года также переданы французским органам здравоохранения.
"Наше предупреждающее письмо было публично доступно в 2000 году. Учитывая сроки, я не смог подтвердить, была ли передана какая-либо информация Франции," сказала пресс-секретарь Эрика Джефферсон.
Но "Вообще говоря, когда FDA проводит инспекции зарубежных предприятий в зарубежных странах, они знают о нашем присутствии в стране," она добавила.