Обширные справочные документы от встречи, имевшей место сегодня во Всемирной организации здравоохранения (WHO), предоставили новую подробную информацию о точно, что она возьмет, чтобы проверить, произвести и обеспечить деньгами вакцины против Эболы, которые могли быть потенциальным переломным моментом в эпидемии.ScienceInsider получил материалы, что vaccinemakers, правительства, и КТО обеспечил этим приблизительно 100 участникам на встрече по “доступу и финансированию” вакцин против Эболы. Документы надевают твердые числа, что до сих пор было несколько нечеткими академическими обсуждениями.
И они ясно дают понять посетителям — кто включает представителей правительств, промышленности, филантропий и неправительственных организаций — что, несмотря на то, что проверяя и производство продвигаются на рекордной скорости, затруднительные проблемы остаются.На встрече, GlaxoSmithKline (GSK) Риксенсарта, Бельгия, имеющая вакцину дальше всего в развитии, разъяснила, как это могло бы увеличить масштаб производства параллельно с испытаниями безопасности и эффективности теперь полным ходом так, чтобы продукт мог быть готов к более широкому распределению к апрелю, если гарантировано. Компания ожидает иметь предварительные данные в ноябре от исследований фазы I, анализирующих безопасность и иммунную реакцию в небольшом количестве людей не из-за опасности заключающей контракт Эболы. Если те данные положительны, испытания эффективности могли бы начаться уже в январе в Гвинее, Сьерра-Леоне и Либерии, три западноафриканских страны, трудно пораженные эпидемией.
Более ранние обсуждения предложили, чтобы испытания эффективности приняли на работу работников здравоохранения и респондентов первой линии как те, кто делает похороны или отслеживает контакты известных зараженных людей. КТО оценивает, что существует приблизительно 12 000 работников здравоохранения в этих трех пострадавших странах и еще 17 500 респондентах «сообщества».GSK рассматривает два испытания эффективности. Самое большое имело бы место в Либерии и вовлекло бы 12 000 человек.
Это исследование, которое могло начаться в середине января, рандомизирует половину участников для приема вакцины и другой половины плацебо. Исследование могло также иметь третью руку, сказанный GSK: вакцина, сделанная Генетикой NewLink Эймса, Айова, только что вошедшая в исследования фазы I в США. Американские Национальные Институты Здоровья указали, что это интересовалось продвижением этого исследования.
Второе испытание началось бы одновременно в Сьерра-Леоне, сказал Рипли Баллоу, возглавляющий проект вакцины против Эболы GSK, ScienceInsider. “Одно из испытаний может потерпеть неудачу по причинам логистики”, объяснил он. “У нас только есть выстрел того для разбираний в этом”. Испытание в Сьерра-Леоне не использовало бы плацебо, но вместо этого предложит группы работников здравоохранения вакцина в различных пунктах своевременно. Это испытание «ступенчатого клина» могло вовлечь до 8 000 человек, и американские Центры по контролю и профилактике заболеваний имели предварительные обсуждения с пострадавшими странами об организации этих исследований. Несмотря на то, что Гвинея также трудно поражена, она имеет наименьшее количество инфраструктуры на месте, чтобы сделать испытание, говорит Баллоу. “Это было бы самое сложное место, чтобы сделать исследование фазы III”.
Оценки GSK (см. стол ниже, и здесь), что он будет иметь 24 000 доз своей вакцины готовыми к январю для испытаний эффективности. Если это проворачивает производство к полной мощности, прежде чем те испытания будут полны, компания могла иметь 230 000 доз в наличии в апреле, и затем могла постоянно увеличивать возможность произвести больше чем 1 миллион доз в месяц к декабрю 2015.GSK сделал скромные инвестиции в увеличение масштаба производства его вакцины, и этот стол проектирует то, что это могло бы быть в состоянии произвести за следующий год, если бы это полностью выложилось и добавило несколько новых поточных линий. «Опасное», отмеченное звездочками, относится к компании, делающей контроль качества, не будучи должен ждать контролирующих органов для повторения испытаний.В одном из справочных документов GSK отметил, что “критическая проблема” то, что известно, как заполняют способность.
GSK, сказанный там, является нехваткой средств, которые могут заполнить пузырьки вакцины при бесплодных условиях в средстве, встречающем то, что известно как условия уровня 2 биологической безопасности. Это предложило, чтобы контролирующие органы расслабили свои требования биологической безопасности. Если GSK один должен сделать заполнение, это будет влиять на способность компании произвести другие вакцины уже на рынке, включая, защищающие от ротавируса, кори, свинки и краснухи, сказанный документ.
Документ GSK также обрисовывает в общих чертах много предложений сделать первые партии вакцины быстро доступными, как управление некоторыми испытаниями контроля качества параллельно, и изменение испытания раньше доказывало стерильность вакцины от той, занимающей 14 дней к испытанию, берущему половину времени.Дополнительные исследования вакцины NewLink скоро начнутся в Женеве, Швейцария, и Гамбурге, Германия. Первая партия вакцины прибыла в Женеву в среду, Мари-Пол Киени, генеральный директор ассистента в том, КОГО, сказал ScienceInsider.
Канадское правительство пожертвовало 800 пузырьков вакцины тому, КОГО, но посылает им в трех отдельных поставках, объяснил Кини. “Это просто чувствовало себя слишком опасным для помещения всех яиц в одну корзину”, сказал Кини, добровольно вызвавшийся как предмет для испытания вакцины сам.Янссен, отделение Johnson & Johnson, описал его планы ускорить развитие еще одной стратегии вакцины против Эболы, которая должна все же войти в человеческие исследования.
Делегация из России запланировала обсудить вакцины против Эболы, сделанные там, также.Очень подробный, документ на 28 страниц норвежским Институтом Здравоохранения предложил “сырые сметы” для увеличения масштаба массового производства вакцин против Эболы. Этими вычислениями 27 миллионов доз вакцины стоили бы до $73 миллионов, и стоимость самих кампаний по вакцинации добавит еще $78 миллионов к счету.
Несколько исследований выложили регулирующий комплекс и проблемы ответственности. Британское правительство утверждало, что “существует потребность обеспечить некоторую форму облегчения ответственности за производителей и дистрибьюторов вакцин” и этого, КТО должен скоординировать обсуждения с регуляторами. Британское правительство также отметило, что “затронутые африканские страны будут иметь основную роль поручения или разрешения использования исследовательских вакцин” и сказали, «покупают акции» от тех сообществ о клинических испытаниях, должен быть получен как можно скорее.До финансирования британское правительство утверждает, что “клуб мультидарителя” должен заплатить за развитие вакцины в “среднесрочный период”.
Но на данный момент, Соединенное Королевство говорит, что «в одностороннем порядке» покроет расходы для покупательных вакцин в Сьерра-Леоне, и оно просит, чтобы правительства США и Франции взяли на себя то же обязательство для Либерии и Гвинеи, соответственно.В документе планирования, КТО указал на многократные логистические проблемы, включая “способность к безопасно и надежно транспортирует вмешательство в место доставки, существование безопасных и безопасных складов с надлежащей холодной цепочечной способностью, готовностью стерильного оборудования управлять инъекциями”.
Но к Ballou самым большим вопросом, нависающим над испытаниями вакцины, является стабильность стран. “Вещь, собирающаяся оказать самое большое влияние, – то, что происходит с траекторией эпидемической кривой”, говорит он. “Если Вы прогрессируете современные тенденции, 2 месяца в будущее – мы все еще в окружающей среде, где Вы можете даже рассмотреть выполнение испытания?”*Файлы Эболы: Учитывая текущую вспышку Эболы, беспрецедентную с точки зрения числа людей, убил и быстродействующее географическое распространение, Наука и Наука, Переводная Медицина сделала коллекцию из исследования и новостных статей о вирусном заболевании в свободном доступе исследователям и широкой публике.