Система RNS была оценена в трех клинических испытаниях, включая предполагаемое, рандомизированное, дважды ослепленное, фиктивная стимуляция управляла основным исследованием. Система RNS продемонстрировала безопасность и эффективность в пациентах, которые насчитывают три или больше конфискации выведения из строя в месяц за три новых месяца (без месяца меньше чем с двумя конфискациями), и не был оценен в пациентах с менее частыми конфискациями.
Основная первичная конечная точка эффективности исследования была встречена, демонстрируя, что сокращение на 37,9 процентов частоты конфискации в пациентах отнеслось с отзывчивой стимуляцией по сравнению с сокращением на 17,3 процентов пациентов, которые были внедрены с устройством, но не получали отзывчивую стимуляцию в трехмесячный ослепленный период. Различие статистически значительное (p=0.012). Для тех предметов, кто достиг поствнедрения двух лет, 55% предметов испытали 50%-е или большее сокращение конфискаций.
Оценка 191 внедренного пациента от основного исследования нашла, что не было никакого различия между активным и фиктивными группами стимуляции в уровне неблагоприятных событий, включая депрессию, нарушение памяти и беспокойство. Не было связанных неблагоприятных событий никакого серьезного непредвиденного устройства, сообщил в любом из клинических испытаний.
Хотя не может быть никаких гарантий, что дополнительные долгосрочные данные не покажут новую неблагоприятную информацию, в настоящее время неизвестную NeuroPace, двухлетние данные не показывают увеличения или ухудшения неблагоприятных событий.«Результаты основного исследования ясно демонстрируют, что безопасность и эффективность Системы RNS поддержана более чем два года.
Дополнительные данные о безопасности и эффективности вне двух лет собираются в долгосрочном последующем исследовании», сказала Марта Моррелл, Мэриленд, главный санитарный инспектор NeuroPace и Клинический профессор Neurology в Стэнфордском университете.