Шаг американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для регулирования диагностических тестов, развитых в тысячах лабораторий, набирает ход — и тянет огонь. Управление недавно уведомило Конгресс, что планирует отрегулировать некоторые из эти, так называемая лаборатория развила испытания (LDTs) — который, в отличие от испытаний, проданных диагностическими производителями, в настоящее время не требуют одобрения FDA. FDA Еще не выпустила руководство эскиза по вопросу, но на слушании вчера, члены энергии Палаты представителей США и Коммерческой медицинской подкомиссии Комитета вызвали вопросы о полномочиях управления отрегулировать эти испытания, ее мотивацию для того, чтобы сделать так, и потенциальное влияние таких инструкций на диагностической промышленности.
Врачи используют диагностические тесты для определения, какие пациенты находятся в опасности для заболевания болезнью и который извлек бы выгоду из лечения. И в то время как компании предлагают утвержденные FDA комплекты для многого из этого использования, клинические лаборатории часто проектируют и предлагают свое собственное. По данным Американской клинической лабораторной ассоциации (ACLA), больше чем 11 000 лабораторий уполномочены развить и выполнить LDTs, и большинство их делает.
FDA имела полномочия отрегулировать LDTs — и все в пробирке диагностика — с 1976, объяснила Джеффри Шурена, директора Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья, на слушании. Но управление до сих пор осуществило “усмотрение осуществления” и не потребовало, чтобы лаборатории, производящие эти испытания, искали его одобрение. Лаборатории были вместо этого отрегулированы Центрами Medicare & Medicaid Services через Клинические лабораторные поправки улучшения (CLIA) 1988 года.
Но LDTs не то, чем они раньше были, Шурен сказал подкомиссии. Они произведены в больших количествах и все более и более удаляются из центров здравоохранения и врачей, заказывающих им. Они также все более и более сложны, полагаясь на сложное программное обеспечение для интерпретации результатов.
Несмотря на то, что CLIA гарантирует, чтобы лаборатории выполнили испытание должным образом, он не обращается к клинической законности самого испытания — как точно он измеряет условие пациента. “Мы несем ответственность предоставить пациентам большую уверенность”, сказанный Шурен.Вот почему FDA имеет в течение многих лет, удя рыбу для регулирования LDTs, и теперь развивает руководство эскиза для лабораторий для поиска его одобрения. Новые требования не относились бы ко всем испытаниям. Те, которых FDA рассматривает «низким риском», те, которые диагностируют редкие заболевания, и те, которые не имеют никакого утвержденного FDA эквивалента, продолжали бы наслаждаться усмотрением осуществления.
Но для остальных, лаборатории должны были бы представить данные, доказывающие их законность. Но еще не ясно, сколько лабораторий подверглось бы новым требованиям.Некоторые законодатели и заинтересованные стороны передумали относительно мысли об увеличенном участии FDA.
Алан Мерц, президент ACLA и свидетель на слушании, утверждал, что предлагаемые положения будут отговаривать лаборатории развивать инновационные новые испытания и препятствовать тому, чтобы они регулировали испытания быстро на новое использование. Мерц, вместе с несколькими представителями, также бросил вызов полномочиям FDA отрегулировать LDTs, утверждая, что они не «устройства», а скорее услуги, предоставленные пациенту, и уже отрегулированы эффективно под CLIA.Но другие приветствуют шаг FDA поднимать регулирующий брусок.
Кристофер Ньютон-Чех, кардиолог в Центральной больнице Массачусетса в Бостоне, свидетельствовавший от имени американской Сердечной Ассоциации, названной «абсолютно непрозрачной» существующей системой. Врачи часто не знают, если испытание, которое они заказывают, утверждено FDA, и неточные результаты увеличивают риск, что пациенты пройдут ненужное лечение или будут исключены из лечения на основе плохой информации. “Это – правильное решение для пациентов”, сказал он.
FDA может выпустить свое руководство эскиза на или после 29 сентября. Как только управление завершает руководство, оно намеревается поэтапно осуществить в новом процессе рассмотрения более чем 9 лет.