Новые наркотики, проверяемые впервые в людях – особенно «новые технологии», такие как искусственные антитела – должны быть проверены с намного большей осторожностью, говорится в сообщении, выпущенном сегодня британскими экспертами по клиническому исследованию. Группа с 19 участниками, под председательством Гордона Даффа, преподавателя молекулярной медицины в университете Шеффилда, была создана после того, как эксперимент, нацеленный на испытание безопасности продукта антитела под названием TGN1412, пошел плохо неправильно в Лондоне прошлой весной. Так называемое испытание лекарственного препарата парка Northwick нанесло ущерб органа шести здоровым волонтерам (Наука, 24 марта, p. 1688).
В целом, собранная правительством группа сделала 22 определенных рекомендации регуляторам в Агентстве по контролю оборота лекарств и медицинских товаров (MHRA), Великобритания эквивалентный из американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Большая часть того совета нацелена на собирание материал о токсичности препарата более быстро и разделение его более широко. Например, доклад обращается с просьбой к регуляторам и разработчикам новых лекарств показывать неопубликованные преклинические результаты, если данные кажутся «относящимися к безопасности воздействия на человеческий организм». «Конечная цель», группа заявляет, должна быть должна создать «базу данных открытого доступа» «критической по отношению к безопасности информации», включая конфиденциальный материал, который мог бы первоначально быть сохранен позади стены безопасности для защиты интеллектуальной собственности компаний. Отчет также отмечает, что бригада 20 ученых из Великобритании, Национальный Институт Биологических Стандартов и Контроля создал пробирку за прошлые 6 месяцев, подражающую опасному ответу что TGN1412, выделенный в человеческих волонтерах.
Применение этой новой технологии, когда подобные продукты проверены в будущем, могло бы снизить риск новых неудач, обозначенный Дафф.Руководитель MHRA Кент Вудс сделал заявление, приветствующее совет и утверждая, что управление «уже осуществило» свои ключевые рекомендации.
MHRA планирует установить новую специальную консультативную группу для наблюдения на потенциально опасных продуктах. Айслинг Бернэнд, руководитель Ассоциации BioIndustry в Лондоне, также приветствовал рекомендации, но убедил людей помнить, что испытание TGN1412 «было совершенно исключительным».
Другие не удовлетворены отчетом, как бы то ни было. Дэвид Гловер, прежний медицинский директор Кембриджской Технологии Антитела, британской фирмы биотехнологии, и теперь консультанта, обвиняет правительство в отказе заняться расследованиями полностью, почему MHRA пропустил ошибки, приведшие к несчастному случаю TGN1412.
Гловер говорит, что британские правительственные ученые уже показали, что было возможно создать испытание пробирки, подражающее изменчивому ответу, замеченному в людях; он думает, что MHRA должен был заставить разработчика препарата производить испытание на основе механизма препарата в людях и выполнять его перед начатым испытанием.