Клиническое исследование Spectrum Health показало, что микробная трансплантация фекалий (FMT) привела к улучшению или отсутствию симптомов у большинства педиатрических пациентов с активным язвенным колитом.
Фаза I клинических испытаний процедуры была проведена членами специализированного педиатрического отделения Медицинской группы Spectrum Health в детской больнице Хелен ДеВос, первой в стране, которая изучила FMT у детей. FMT – это процесс, который включает вливание человеческого стула от здорового донора в кишечник пациента в попытке восстановить здоровую микробную флору в кишечнике пациента.
Когда человеческий стул используется для лечения болезни, он представляет собой лекарство и биологическое средство. Поэтому от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США было получено одобрение нового исследуемого препарата для использования FMT для лечения язвенного колита в этом исследовании.
Результаты исследования опубликованы в Журнале детской гастроэнтерологии & Nutrition и будет опубликован в июньском печатном издании.
“FMT был предложен как новый многообещающий вариант лечения рецидива C. difficle и, возможно, также при язвенном колите,” сказал Сачин Кунде, доктор медицины, магистр здравоохранения, детский гастроэнтеролог, медицинская группа Spectrum Health и ведущий исследователь. “Мы считаем, что процедура может восстановить «аномальные» бактерии до «нормальных» у пациентов с язвенным колитом. В нашем краткосрочном исследовании изучалась безопасность и переносимость FMT для этих пациентов.”
По данным Национального института здоровья, язвенный колит – это тип воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), которое поражает слизистую оболочку толстой или толстой кишки и прямой кишки. Симптомы могут проявляться медленно или внезапно и включать боль в животе, спазмы, кровавую диарею, гной в стуле, лихорадку, боль в прямой кишке, потерю веса, тошноту, рвоту, боль в суставах, язвы во рту или поражения кожи, а также медленный рост у детей. Для детей болезнь часто означает пропуск школы и ограничение социальной активности, что может привести к изоляции от сверстников. Это может стать серьезным психологическим бременем для детей и их семей.
Доктор. Кунде объяснил, что в этом одноцентровом пилотном исследовании приняли участие 10 детей и молодых людей в возрасте от 7 до 20 лет с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести. Лабораторно приготовленные образцы стула здорового взрослого донора вводили через клизму ежедневно в течение пяти общих инфузий, запланированных в течение одной недели.
Клинический ответ оценивали с помощью индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI), который измеряет активность заболевания язвенного колита. Клинический ответ на FMT определялся как снижение показателя PUCAI на 15 баллов. Эти баллы собирались на исходном уровне и еженедельно в течение четырех недель после трансплантации.
Результаты показали, что 78 процентов субъектов достигли клинического ответа в течение одной недели, в то время как 67 процентов субъектов сохранили клинический ответ через один месяц после FMT. У 33% пациентов не было симптомов язвенного колита после FMT. После FMT клиническая активность заболевания (оценка PUCAI) значительно улучшилась по сравнению с исходным уровнем. Серьезных нежелательных явлений не отмечалось. Один из 10 испытуемых не смог удержать клизму.
“Пациенты часто сталкиваются с трудным выбором между различными лекарствами, которые имеют серьезные побочные эффекты. Если болезнь прогрессирует, это может привести к хирургическому удалению толстой кишки,” сказал доктор. Kunde. “Наше исследование показало, что фекальные клизмы выполнимы и хорошо переносятся детьми с язвенным колитом. Нежелательные явления были легкими или умеренными, приемлемыми, самоограничивающимися и поддающимися лечению пациентами.”
Для определения истинной эффективности FMT у пациентов с язвенным колитом необходимы исследования с большим размером выборки и более длительным периодом наблюдения, однако это исследование предполагает, что уникальный биологический препарат является потенциально эффективным лечением, – сказал доктор. Kunde.
“Мы должны дополнительно изучить стандартизацию подготовки FMT, выбор идеального донора, лучший способ введения и оптимальную продолжительность или график FMT, чтобы вызвать и поддерживать клинический ответ.”
Доктор. Кунде также объяснил, что одной из задач является повышение осведомленности о том, что FMT является приемлемым с социальной и медицинской точек зрения вариантом. Субъекты в исследовании не видели, не чувствовали запаха и не имели физического контакта с фекалиями, кроме как получать их в виде клизмы, что уменьшало их беспокойство и беспокойство по поводу лечения.
“Это исследование открывает двери для инновационной, недорогой и естественной альтернативы для улучшения результатов этого изнурительного заболевания с расходами на здравоохранение в миллиарды долларов,” сказал доктор. Kunde. “Однако мы все еще находимся на очень ранних стадиях этой области и нуждаемся в дополнительных доказательствах с точки зрения научно обоснованных многоцентровых клинических испытаний, прежде чем мы сможем предложить это пациентам на клинической основе. Следует соблюдать осторожность, чтобы FMT предлагался центрами, которые следуют нормативным требованиям в отношении этой новой терапии и имеют средства и ресурсы для выполнения процедуры.”
Меня тут работа на складе в Москве от https://rabota-sklad.moscow/ заинтересовала, мне кажется такая информация порадует и заинтересует очень многих. По этому, если вам это интересно, то стоит обязательно посмотреть.