Исследователи из Университета Дьюка провели рандомизированное клиническое исследование у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК). В этом исследовании исследователи сравнили два подхода к управлению внутричерепным давлением – непрерывный и периодический дренаж спинномозговой жидкости (CSF) – и результаты, связанные с этими методами, уделяя особое внимание частоте церебрального вазоспазма. Исследование пришлось закрыть примерно на полпути из-за высокого уровня осложнений (52.9%) в группе пациентов, у которых СМЖ дренировалась непрерывно. Подробности исследования и результатов представлены и обсуждаются в "Непрерывный дренаж спинномозговой жидкости, связанный с осложнениями у пациентов, поступивших с субарахноидальным кровоизлиянием. Клиническая статья," пользователя DaiWai M. Олсон, доктор философии.D., р.N., Мэг Зомороди, Ph.D., р.N., Гэвин В. Бритц, М.D., M.B.B.Ch., M.п.ЧАС., Али Р. Зомороди, М.D., Энтони Амато, R.N., B.S.N., и Кармело Граффаньино, М.D., опубликовано сегодня в Интернете, в преддверии печати, в Журнале нейрохирургии.
Это исследование было проспективным наблюдательным клиническим исследованием, зарегистрированным в ClinicalTrials.gov, которое было предпринято для определения того, будет ли возникновение церебрального вазоспазма (сужения крупных церебральных артерий) с меньшей вероятностью, когда пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием (САК) лечились непрерывным или периодическим дренажом спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Популяция пациентов состояла из взрослых пациентов, поступивших в отделение нейрокритической помощи с первичным диагнозом аневризматического САК, лечение которых включало дренаж спинномозговой жидкости и мониторинг внутричерепного давления через внешний желудочковый дренаж (ВВВ). Все пациенты получали лечение в соответствии со стандартами центра как для лечения САК, так и для профилактики и лечения церебрального вазоспазма. Различались только методы дренирования ликвора и мониторинга внутричерепного давления.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. В одной группе пациентов ЦСЖ дренировали непрерывно и периодически контролировали внутричерепное давление (34 пациента); в другой группе ЦСЖ дренировали периодически в ответ на изменения внутричерепного давления, которое контролировалось непрерывно (26 пациентов). Основная цель исследования заключалась в том, чтобы увидеть, какой из этих методов может снизить риск развития церебрального вазоспазма у пациента. Для целей исследования церебральный вазоспазм диагностировался при наличии двух форм доказательств: клинических данных, основанных на симптомах пациента; и данные визуализации, полученные с помощью транскраниальной допплерографии, а также, в некоторых случаях, с помощью обычной ангиографии или компьютерной томографии.
Первоначально исследователи планировали включить в клиническое исследование 100 пациентов. Однако промежуточный анализ данных, собранных после того, как первые 60 пациентов завершили исследование, привел к досрочному прекращению исследования. Исследователи обнаружили 52.Частота осложнений 9% в группе пациентов, у которых дренирование спинномозговой жидкости было непрерывным, тогда как они обнаружили только 23.Частота осложнений 1% в группе пациентов, у которых дренирование спинномозговой жидкости было прерывистым. Учитывая значительно более высокую частоту осложнений (p = 0.0223) в бывшей группе пациентов Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB) принял решение закрыть клиническое исследование.
Осложнения в этом исследовании включали утечку спинномозговой жидкости, внутричерепное кровоизлияние, незапланированное удаление БВВЭ, инфекцию желудочков, а также непатентную или закупоренную БВВЭ. Самым серьезным осложнением стало инфицирование желудочков. Хотя разница в частоте инфицирования в двух группах пациентов была клинически значимой (непрерывный дренаж спинномозговой жидкости 17.6% против. прерывистый дренаж CSF 3.8%), эта разница не была значимой (p = 0.1322). Тем не менее, исследователи заявляют, что частота инфицирования в группе непрерывного дренирования спинномозговой жидкости в два раза превышала средний уровень, описанный в литературе. Наиболее частым осложнением была потеря проходимости катетера БВВЭ, что потребовало промывки или замены (непрерывный дренаж спинномозговой жидкости 44.1% против. прерывистый дренаж ликвора 11.5%; р = 0.0276). По мнению авторов, "Важным в решении DSMB прекратить регистрацию была сильная ассоциация (альфа = 0.01) между инфекцией и непатентным БВВЭ, без учета группового распределения [отношение шансов 7.96], в сочетании со статистически значимо более высокими шансами непатентного БВВЭ в группе с открытым БВВЭ [то есть непрерывным дренированием спинномозговой жидкости] [отношение шансов 4.35]."
Исследователи не смогли завершить исследование и, таким образом, не смогли достичь своей основной цели, то есть определения того, какой метод дренирования спинномозговой жидкости будет связан со снижением риска развития церебрального вазоспазма. Тем не менее, исследователи обнаружили "тенденция к значимости" в пользу группы пациентов, у которых СМЖ дренировалась непрерывно. Хотя никто не знает, какими были бы результаты полного исследования, исследователи заявляют, что "Можно предположить, что тенденция к значимости предполагает, что, если можно будет определить механизм для снижения риска осложнений от открытого БВВЭ [непрерывный дренаж спинномозговой жидкости], существует потенциал для снижения риска вазоспазма и, таким образом, для пользы пациента."