Эмпаглифлозин снижает риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF) с диабетом или без него. Это открытие последнего исследования, представленного сегодня на горячей линии на Конгрессе ESC 2021 и опубликованного в Медицинском журнале Новой Англии.
Исследование EMPEROR-Reduced ранее показало, что ингибитор натрий-глюкозного ко-транспортера 2 (SGLT2) эмпаглифлозин снижает риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса.
EMPEROR-Preserved оценил эффекты ингибирования SGLT2 у пациентов с HFpEF с диабетом и без него. В исследование было включено 5988 пациентов с симптомами СН и ФВ (фракция выброса левого желудочка более 40%) с диабетом 2 типа и без него из 622 центров в 23 странах. Пациенты должны были иметь повышенные концентрации N-концевого про B-натрийуретического пептида (NT-proBNP) (более 300 пг / мл у пациентов без фибрилляции предсердий и более 900 пг / мл у пациентов с фибрилляцией предсердий) наряду с признаками структурных изменений. в сердце или документально подтвержденная история госпитализации с сердечной недостаточностью.
Участники были рандомизированы в соотношении 1: 1 для приема 10 мг эмпаглифлозина в день или плацебо в дополнение ко всем подходящим методам лечения HFpEF и сопутствующих заболеваний. Первичный результат и первые два вторичных результата были включены в процедуру иерархического тестирования. Первичной конечной точкой была комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Первым вторичным исходом была госпитализация по поводу сердечной недостаточности, включая первые и повторяющиеся события. Вторым вторичным исходом была скорость снижения скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) во время исследуемого лечения.
Средний возраст участников составлял 72 года, 45% составляли женщины. Средняя фракция выброса составила 54%. В течение среднего периода наблюдения в 26 месяцев событие первичного исхода произошло у 415 из 2997 пациентов (13.8%) в группе эмпаглифлозина и у 511 из 2991 пациента (17.1%) в группе плацебо (6.9 против. 8.7 событий на 100 пациенто-лет; коэффициент опасности [HR] 0.79; 95% доверительный интервал [ДИ] 0.69–0.90; р = 0.0003); этот эффект был в основном связан с более низким риском госпитализации по поводу сердечной недостаточности в группе эмпаглифлозина. Число пациентов, которым требовалось лечение эмпаглифлозином для предотвращения одного события первичного исхода в течение медианного периода исследования в 26 месяцев, составило 31 (95% ДИ 20–69).
Влияние на первичный исход наблюдалось во всех заранее определенных подгруппах, включая пациентов с диабетом или без него, а также пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее 50%, от 50% до менее 60% или 60% или более.
Что касается вторичных исходов, то общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности было меньше с эмпаглифлозином, чем с плацебо (HR 0.73; 95% ДИ 0.61–0.88; п<0.001). Скорость снижения рСКФ была медленнее в группе эмпаглифлозина по сравнению с группой плацебо (-1.25 и. –2.62 мл / мин / 1.73 м2 / год; п<0.0001).
Что касается безопасности, серьезные побочные эффекты произошли у 1436 пациентов (47.9%) в группе эмпаглифлозина и у 1543 пациентов (51.6%) в группе плацебо. Нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения, произошли у 571 пациента (19.1%) в группе эмпаглифлозина и у 551 пациента (18.4%) в группе плацебо. Неосложненные инфекции половых и мочевыводящих путей и гипотония чаще встречались у пациентов, получавших эмпаглифлозин.
Главный исследователь профессор Стефан Анкер из университетской клиники Шарите в Берлине, Германия сказал: "Эмпаглифлозин убедительно снижает комбинированный риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса, с диабетом и без него. Этот препарат может стать новым стандартным лечением для этих пациентов, у которых в настоящее время мало терапевтических возможностей."