Согласно новому исследованию, проведенному специалистами по рассеянному склерозу (NYU Langone Health), обычно прописываемое инфузионное лекарство от рассеянного склероза (РС), связанное с редким, но серьезным побочным эффектом, безопаснее для использования при увеличении интервалов дозирования.
Новое исследование показало, что увеличение дозировки натализумаба с каждых 4 недель до каждых 5-12 недель значительно снижает риск развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), редкой, но потенциально смертельной инфекции головного мозга. Авторы представили свои выводы 2 февраля на форуме Американского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ACTRIMS) 2018 в Сан-Диего.
Результаты могут повлиять на то, как неврологи прописывают лекарство. "Неврологи искали более безопасные способы введения инфузий натализумаба своим пациентам, но нет четких данных о том, повышает ли безопасность снижение частоты дозирования," говорит автор первого исследования Лана Жовтис Райерсон, доктор медицинских наук, доцент кафедры неврологии Медицинской школы Нью-Йоркского университета и невролог Центра комплексной помощи при рассеянном склерозе Нью-Йоркского университета в Лангоне. "Наши результаты безопасности являются клинически и статистически значимыми, и мы считаем, что увеличение графика дозирования натализумаба меняет практику и может спасти жизни."
Натализумаб, моноклональное антитело, используется для предотвращения рецидивов рассеянного склероза, улучшения качества жизни и замедления ухудшения трудоспособности. Препарат назначают в инфузионных дозах по 300 миллиграмм каждые 4 недели.
Однако прием препарата более двух лет может увеличить риск ПМЛ, который вызван вирусом Джона Каннингема (JCV). По состоянию на январь 2018 года во всем мире зарегистрировано 756 случаев ПМЛ, при этом глобальный уровень заболеваемости составляет 4.19 на 1000 случаев ПМЛ у людей, получавших натализумаб. Пациентам с положительным результатом теста на антитела к JCV обычно либо советуют не начинать прием натализумаба, либо лечение прекращается через два года, когда риск считался слишком высоким.
Новое исследование, однако, сообщает данные о безопасности за период до 72 месяцев или 6 лет, когда применялись расширенные режимы дозирования, со снижением риска ПМЛ до 94 процентов.
Как проводилось исследование
Исследователи изучили данные обо всех пациентах, которые подверглись воздействию JCV, которые зарегистрированы в TOUCH, США.S. Программа оценки и снижения рисков (REMS) для натализумаба, утвержденная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США), которая требует, чтобы производители документировали все случаи использования лекарства, чтобы гарантировать, что польза от лекарства перевешивает его риски. Поскольку оптимальная расширенная схема дозирования неизвестна, исследователи решили изучить данные несколькими способами, при этом основное определение рассматривает историю расширенных доз за последние 18 месяцев, а вторичное определение рассматривает расширенную дозу, возникающую в любой момент дозирования. анамнез, и для третичного определения, в первую очередь смотрящего на то, как длительный анамнез доз влияет на риск ПМЛ. Результаты показали клинически и статистически значимое снижение риска со всеми определениями.
Новое исследование не рассматривало эффективность лекарств в сравнении со стандартными дозами. Однако предыдущее исследование, проведенное доктором. Группа Жовтиса-Райерсона обнаружила, что увеличение дозы до 8 недель не оказало отрицательного влияния на эффективность препарата в ретроспективной выборке из 2000 человек. Авторы планируют проспективные исследования эффективности натализумаба в расширенных дозах.
Натализумаб производится Biogen Idec и Elan и продается под названием Tysabri®. Biogen предоставил исследователям доступ к их данным и статистической поддержке.
Другие инфузионные методы лечения болезни, одобренные для лечения рассеянного склероза, включают препараты алемтузумаб и окрелизумаб. Также назначаются пероральные и инъекционные препараты.