Marqibo (инъекция липосом винкристина сульфата) одобрена U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения взрослых с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с отрицательной филадельфийской хромосомой.
Препарат разрешен для людей, у которых болезнь прогрессировала, несмотря на использование как минимум двух схем лечения лейкемии.
По оценкам Национального института рака, в этом году у 6050 человек будет диагностирован ОЛЛ, и 1440 человек умрут от него, сообщило FDA в четверг в пресс-релизе.
Маркибо был одобрен как орфанный препарат, предназначенный для лечения редкого заболевания или состояния.
Препарат оценивался в клинических испытаниях взрослых, у которых заболевание рецидивировало как минимум дважды, несмотря на стандартное лечение лейкемии. Наиболее частыми побочными эффектами были запор, тошнота, низкое количество клеток крови, лихорадка, повреждение нервов, усталость, диарея, потеря аппетита и бессонница.
Маркировка препарата будет включать предупреждение в рамке о том, что препарат можно вводить только внутривенно и что он может быть смертельным, если вводится другим способом.
Marqibo продается компанией Talon Therapeutics из Сан-Франциско.