Согласно результатам, опубликованным в текущем выпуске журнала Surgery, новое имплантируемое медицинское устройство, разработанное в сотрудничестве с исследователями Mayo Clinic, является многообещающей обратимой и менее экстремальной альтернативой существующим бариатрическим операциям.
В шестимесячном открытом исследовании с участием трех медицинских центров в Австралии, Мексике и Норвегии 31 участник с ожирением, получивший устройство для блокировки блуждающего нерва, также называемое терапией для блокировки блуждающего нерва, потеряли в среднем почти 15 процентов своего избыточного веса. Четверть участников потеряли более 25 процентов, а трое пациентов потеряли более 30 процентов.
Майкл Камиллери, M.D., гастроэнтеролог, помогавший разработать исследование, и один из исследователей клиники Майо, чья предыдущая работа и ноу-хау способствовали разработке устройства в сотрудничестве с EnteroMedics, Inc. Доктор. Камиллери говорит, что цель – найти менее радикальную альтернативу бариатрической хирургии, которая все равно приведет к значительной потере веса. Методы бариатрической хирургии включают: "полосатость" — наложение повязки на верхнюю часть желудка, чтобы уменьшить его вместимость, или обходные процедуры, которые изменяют маршрут пищи и удаляют часть желудка.
"Для этого исследования мы хотели получить первоначальную оценку того, может ли электрическая блокировка блуждающего нерва вызвать у пациентов с ожирением чувство сытости после еды нормального размера," Доктор. Камиллери объясняет. "Пациенты не соблюдали какие-либо ограниченные диеты и не получали консультации, которые обычно сопровождаются бандажированием желудка или обходным анастомозом. Мы хотели определить, какую потерю веса можно отнести к одному только устройству."
Доктор. Камиллери говорит, что терапия VBLOC похожа на кардиостимулятор, но вместо стимуляции нормального, регулярного сердцебиения она использует высокочастотное электричество, чтобы блокировать нервные импульсы между мозгом, желудком и поджелудочной железой. Кардиостимулятор постоянно контролирует работу сердца и регулирует его биение. Но пациент щелкает переключателем, чтобы активировать устройство VBLOC, когда система носит систему в дневное время, так что сигнал блокировки может влиять на работу желудка и переваривание пищи после еды.
Провода отведений имплантируются в брюшную полость лапароскопически, с электродами, прикрепленными к блуждающим нервам, а нейрорегулятор, устройство размером с кардиостимулятор, имплантируется прямо под кожу. Хотя обходной желудочный анастомоз включает в себя удаление частей пищеварительного тракта и изменение направления потока пищи и, следовательно, не является обратимым, система доставки VBLOC при желании может быть удалена, и предыдущие исследования на животных показали, что она не повреждает и не оказывает постоянного воздействия на организм. блуждающие нервы. При использовании VBLOC анатомия пищеварительной системы не искажается, как в случае обходного желудочного анастомоза и бандажирования желудка, и на сегодняшний день не было никаких серьезных проблем, связанных с пищевой непереносимостью, тошнотой или рвотой, которые характерны как для обходного анастомоза, так и для бандажирования.
Доктор. Камиллери принимал участие в разработке исследования, но, поскольку врачи и ученые клиники Мэйо участвовали в разработке и доклинических испытаниях устройства, первоначальное клиническое исследование было проведено в другом месте, чтобы избежать конфликта интересов. Центрами, участвовавшими в первоначальном исследовании, были Медицинский центр Флиндерс, Аделаида, Австралия; Национальный институт питания (INNSZ), Мехико; и св. Университетская больница Олафа, Тронхейм, Норвегия. Джеймс Тули, м.D., Ph.D., из Флиндерса, является соавтором ведущего автора с доктором. Камиллери о результатах исследования, опубликованных в Surgery.
Доктор. Камиллери говорит, что последующее двойное слепое исследование, в котором будут участвовать до 300 пациентов в нескольких медицинских центрах, включая ограниченное количество из клиники Мэйо, будет важным для оценки истинной эффективности устройства.
"В открытом исследовании, таком как опубликованное в этом месяце, всегда есть вероятность того, что устройство «сработает», потому что пациенты верят, что оно сработает," он объясняет. "В следующем исследовании, которое уже началось, всем пациентам будет имплантировано устройство, но у одной трети оно не будет включено в течение первого года исследования, так что после еды оно не будет блокировать нервные сигналы. ; это называется “фиктивным” обращением. Ни пациенты, ни их врачи не будут знать, проходят ли блокирующие сигналы или нет. Этот "ключевой" исследование покажет нам, является ли эффект плацебо причиной потери веса.
"После завершения основного исследования у тех, кто прошел «фиктивное» лечение, будут включены устройства, чтобы они могли ощутить преимущества," Доктор. Камиллери говорит. "И, в отличие от первого исследования, участники также будут иметь доступ к поведенческому консультированию и изменениям в питании, что приведет к более реалистичному сравнению величины потери веса за счет блокады блуждающего нерва по сравнению с бариатрической хирургией. Результаты, опубликованные в этом месяце, являются многообещающими, но следующее исследование покажет нам, является ли терапия VBLOC жизнеспособной альтернативой обходному желудочному анастомозу или бандажированию желудка и для каких пациентов."
Источник: Mayo Clinic