Оспена, принимаемая в течение 12 недель, признана безопасной и эффективной для уменьшения дискомфорта.
U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило новый препарат для лечения женщин в постменопаузе, которые испытывают боль во время секса, сообщило во вторник агентство.
Препарат Оспена (оспемифен) имитирует действие эстрогена на ткань влагалища, которая может стать тоньше, суше и хрупче в период менопаузы. Таблетка, принимаемая во время еды один раз в день, делает ткани влагалища более толстыми и менее хрупкими, чтобы уменьшить боль во время секса (так называемая диспареуния).
"Диспареуния – одна из проблем, наиболее часто возникающих у женщин в постменопаузе," сказал доктор. Виктория Кусяк, заместитель директора Управления по оценке лекарственных средств III Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, в пресс-релизе FDA. "Оспена – это дополнительный вариант лечения для женщин, ищущих помощи."
Безопасность и эффективность Osphena была установлена в трех клинических исследованиях с участием почти 1900 женщин в постменопаузе с признаками атрофии вульвы и влагалища или истончения и хрупкости ткани влагалища.
Женщин случайным образом распределили на прием Osphena или плацебо. В первых двух исследованиях те, кто принимал препарат в течение 12 недель, испытывали значительно меньшую боль во время секса, чем женщины в группе плацебо.
Хотя третье исследование Osphena показало, что препарат безопасен для длительного использования, FDA отметило, что препарат следует назначать на кратчайший срок.
FDA предупреждает, что осфена может вызвать утолщение слизистой оболочки матки, что является ненормальным для женщин в постменопаузе. Женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них возникнет необычное кровотечение, поскольку это может быть предупреждающим признаком рака матки.
FDA сообщило, что новый препарат может также повысить риск инсульта и тромбоза глубоких вен у женщин, но не в такой степени, как терапия только эстрогенами. Другие возможные побочные эффекты Osphena включают приливы, выделения из влагалища, мышечные спазмы, выделения из гениталий и чрезмерное потоотделение.