Академические ученые с федеральным финансированием, работающие с любым из 15 опасных микроорганизмов или токсинов, должны будут скоро сигнализировать определенные исследования, которые могли потенциально использоваться, чтобы нанести ущерб и работать с их учреждениями для снижения риска, согласно новым американским правительственным правилам, выпущенным сегодня.Долгожданное заключительное правило подобно эскизу в феврале 2013 и “о том, что мы ожидали”, говорит Кэрри Уолинец, заместитель директора федеральных отношений в Ассоциации американских университетов (AAU) в Вашингтоне, округ Колумбия, представляющем больше чем 60 крупнейших исследовательских университетов. Те школы видят правила, поскольку репликация другой федеральной безопасности управляет, Уолинец говорит, но приспособится к ним.Но у некоторых наблюдателей есть проблемы, такие как это, правила не относятся к другим опасным биологическим агентам.
В конференц-вызове с репортерами сегодня, представитель Белого дома сказал, что правительство открыто для “более широкой дискуссии” о том, должно ли оно расширить список 15 отрегулированных агентов.Правила являются последними в волнении инструкций, выросших из приступов сибирской язвы 2001 года, и управляйте экспериментами, которые могли потенциально использоваться в качестве биотеррористического оружия. Эксперты идентифицировали семь типов экспериментов, представляющих так называемое исследование двойного назначения беспокойства (DURC) — такой как создание агента, более передающегося или стойкого к наркотикам.
В марте 2012 федеральные агентства объявили, что они предоставят специальное исследование таким экспериментам DURC с 15 опасными веществами или токсинами; эти 15 агентов являются частью более широкого федерального списка отрегулированных “избранных агентов”, представляющих определенные угрозы для здравоохранения.В феврале 2013 правительство выпустило эскиз последующего регулирования, которое потребует, чтобы ученые и университеты также проверили исследования на DURC.
И в связи со спорными экспериментами, включившими создание птичий грипп H5N1, более передающийся среди млекопитающих, правительство добавленные отдельные инструкции в частности для H5N1 и исследований с другим вирусом птичьего гриппа, H7N9.Сегодняшние установленные инструкции являются “дополнительным и важным компонентом” полной структуры, сказал Эндрю Хеббелер, помощник директора биологических и химических угроз в аппарате Белого дома Науки и технической политики (OSTP). Правила, касающиеся учреждений, получающих федеральное финансирование для исследования наук о жизни, добавляют “массовый подход”, сказал он. Они потребуют, чтобы ученые, работающие с любым из 15 агентов, думающих их работа, могли подпасть под определение DURC, уведомляют специальный наблюдательный комитет в их учреждении.
Если этот комитет соглашается, что исследование является DURC, это должно уведомить управление финансирования и развить план смягчения риска. Учреждения могут потерять федеральное финансирование, если они не соответствуют.Политика включает трудные сроки — 30 дней для установленного комитета, чтобы уведомить управление финансирования, что это идентифицировало эксперимент DURC, и 90 дней для представления плана смягчения.
В ответ на некоторые из 38 комментариев это получило на политике эскиза, OSTP сделал некоторые изменения процесса, Хеббелер сказанный. Например, учреждения не должны рассматривать предложения, еще не прошедшие экспертную оценку; учреждение только должно показать управление финансирования, что имеет в распоряжении процесс рассмотрения DURC.Новые правила вступят в силу год с этого времени; учреждения должны будут представить отчеты о выполнении работ для продолжающихся исследований. Федеральные обзоры с 2012 сочли обзоры, возможно, “пары сотней” исследований, вовлекающих эти 15 агентов, “только горстка” выполнила определение DURC, сказала Эми Паттерсон, Национальные Институты Здоровья (NIH) заместитель директора биобезопасности и политики биологической безопасности, на требовании пресса.
Ученые и учреждения будут нуждаться в помощи, выясняя, выполняет ли исследование определение DURC, она добавила: “Это – ясно кривая обучения”. NIH выпускает путеводитель и подготавливает другие «инструменты», такие как тематические исследования и семинары, сказала она.
Уолинец AAU сказал, что учреждения подготавливали для заключительной политики, или путем добавления новых обязанностей к существующим наблюдательным комитетам биологической безопасности или создания отдельных групп обзора DURC. Беспокойство ее группы – то, что политика накладывается с существующими инструкциями, включая пространные правила безопасности для работы с избранными агентами. Новое правило “является ненужным большим количеством способов”, говорит она.
Другие рассматривают новые правила как несоответствующие. Молекулярный биолог Ричард Эбрайт из Университета Ратджерса, Нью-Брансуик, постоянный критик американского исследования биозащиты, говорит, что правила не требуют “добросовестного анализа прибыли риска”, который потребовал бы весящего риска и пользы, не просто идентифицировав их. Он также заинтересован, потому что правила не касаются учреждений, не получающих федеральное финансирование для наук о жизни (несмотря на то, что они охвачены избранными правилами агента).
И список 15 агентов не включает некоторые проблематичные патогены, такие как вирусы, вызывающие SARS и MERS. Те “ярко светят упущения”, говорит Эбрайт. Хеббелер сказанный OSTP надеется на “активный диалог с сообществом” о том, должен ли список быть расширен.Новые правила также вряд ли успокоят опасения по поводу так называемых исследований выгоды функции, делающих штаммы вируса гриппа, такие как H5N1 более передающимися или летальными.
Проблемы возросли в последних месяцах после новых публикаций и нескольких несчастных случаев в федеральных биоограничивающих лабораториях. Хеббелер сказал, что “мы активно обсуждаем” те спорные исследования и что риск и польза будет на повестке дня на встрече 22 октября Национальной Научной консультационной комиссии для Биобезопасности, не встретившейся почти за 2 года.
Он отказался комментировать, закажет ли правительство паузу в таких исследованиях.