Регулирующие органы США в среду одобрили новый вид устройства, похожего на кардиостимулятор, которое призвано помочь людям похудеть за счет стимуляции нерва, идущего от мозга к желудку.
Аккумуляторная система Maestro производится компанией EnteroMedics из Миннесоты и является первым устройством для похудения, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США за восемь лет.
Пациентам хирургическим путем имплантируют электроды в брюшную полость, а управляемый извне генератор электрических импульсов посылает сигналы в брюшной блуждающий нерв, который помогает сигнализировать мозгу, если желудок кажется пустым или полным.
FDA заявило, что электрическая стимуляция "блокирует нервную активность между мозгом и желудком," но это "конкретные механизмы похудания за счет использования устройства неизвестны."
Устройство не смогло достичь своей цели в исследовании безопасности и эффективности, в котором оно помогло людям потерять 8.На 5 процентов больше их избыточного веса, чем в контрольной группе, которой дали устройство, но оно не было активировано.
Целью было 10 процентов. В клиническое испытание вошли 233 пациента с индексом массы тела (ИМТ) 35 и выше.
Однако около половины пациентов, получивших активированное устройство, потеряли не менее 20 процентов своего лишнего веса.
Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить устройство на основе 18 месяцев исследования, которое показало, что оно может помочь некоторым пациентам сбросить вес и сохранить его.
"В рамках одобрения производитель должен провести пятилетнее исследование после одобрения, которое будет сопровождать не менее 100 пациентов и собирать дополнительные данные о безопасности и эффективности, включая потерю веса, побочные эффекты, хирургические ревизии и эксплантаты, а также изменения в состояниях, связанных с ожирением," FDA сказал.
Серьезные побочные эффекты включают тошноту, боль в области нейрорегулятора, рвоту и хирургические осложнения. Некоторые пользователи также сообщали о боли, изжоге, проблемах с глотанием, отрыжке, легкой тошноте и боли в груди.
Кристофер Охнер, эксперт по ожирению и питанию в больнице Mount Sinai в Нью-Йорке, сказал, что одобрение устройства является "положительный шаг."
"Блуждающий нерв, по которому эта система предназначена для передачи электрических импульсов, очень важен в регулировании коммуникации по оси кишечник-мозг," он сказал.
"Мы пришли к пониманию того, насколько важна нейрогормональная система для регулирования потребления пищи и веса тела, и методы лечения, которые изменяют передачу сигналов в этой системе, почти наверняка являются волной будущего."
FDA одобрило в общей сложности три устройства для похудения, включая Lap-Band Gastric System и Realize Gastric Band. Оба работают, ограничивая количество пищи, которое может поместиться в желудке.