Женщины, которым устанавливаются силиконовые грудные имплантаты, могут подвергаться повышенному риску нескольких редких неблагоприятных исходов по сравнению с населением в целом, говорится в исследовании, опубликованном в Annals of Surgery.
"Мы сообщаем об анализе крупнейшего на сегодняшний день проспективного исследования безопасности силиконовых грудных имплантатов," комментарии Mark W. Клеменс, доктор медицины, и коллеги из Техасского университета М.D. Онкологический центр Андерсона, Хьюстон. "Мы делимся важной информацией о частоте осложнений и редких ассоциациях с системным вредом. Эти данные дают женщинам важную информацию о безопасности силиконовых грудных имплантатов, чтобы иметь реальные ожидания и помочь им выбрать то, что им подходит." На основании утвержденного FDA "постапросмотр" база данных, анализ является крупнейшим на сегодняшний день исследованием результатов имплантации груди.
Первый анализ данных, собранных после повторного утверждения силиконовых грудных имплантатов
В начале 1990-х годов FDA запретило использование силиконовых грудных имплантатов в ответ на обеспокоенность общества рисками для здоровья, включая рак, заболевания соединительной ткани и аутоиммунные заболевания. Последующие исследования не обнаружили связи между грудными имплантатами и этими заболеваниями. В 2006 году FDA одобрило имплантаты, заполненные силиконовым гелем, от двух производителей (Allergan и Mentor Corp), установив, что производители проводят масштабные исследования после утверждения (LPAS) для мониторинга долгосрочных результатов для здоровья и безопасности.
"Несмотря на обширный сбор данных и открытый публичный доступ, база данных LPAS еще не была проанализирована и не была представлена," по словам доктора. Клеменс. Исследователи проанализировали данные почти 100 000 пациентов, включенных в LPAS в период с 2007 по 2009-10 гг. Более 80 000 пациентов получили силиконовые имплантаты; остальные получили имплантаты, заполненные стерильным физиологическим раствором.
Семьдесят два процента пациентов прошли первичное увеличение груди, 15 процентов – ревизионное увеличение, 10 процентов – первичную реконструкцию груди и 3 процента – процедуры ревизионной реконструкции. Большой размер базы данных позволил исследователям оценить риск редких неблагоприятных исходов.
Женщины, которым устанавливались силиконовые имплантаты, подвергались повышенному риску нескольких редких повреждений по сравнению с населением в целом. Повышенный риск включал три состояния, классифицируемых как аутоиммунные или ревматологические расстройства: синдром Шегрена с риском примерно в восемь раз выше, чем в общей популяции; склеродермия, увеличение риска в семь раз; и ревматоидный артрит, примерно в шесть раз больше риска.
"Эти результаты представляют собой ассоциации по сравнению с общей популяцией, и определение того, почему наблюдаются эти ассоциации или какая-либо причинно-следственная связь, требует дальнейшего изучения," говорит доктор. Клеменс.
Силиконовые имплантаты также были связаны с 4.5-кратное увеличение риска мертворождения, но без значительного увеличения риска выкидыша. Риск меланомы, серьезного типа рака кожи, был почти в четыре раза выше у женщин с силиконовыми имплантатами. Не было значительной связи с риском самоубийства, что предполагалось в предыдущем исследовании. База данных включала только один случай анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом, – редкого, но серьезного типа рака, ранее связанного с грудными имплантатами.
По сравнению с имплантатами, заполненными физиологическим раствором, силиконовые имплантаты также были связаны с более высоким риском некоторых хирургических осложнений. К ним относятся капсулярная контрактура (рубцевание вокруг имплантата), частота которых составляет 5%.0 процентов с силиконовыми имплантатами против 2.8 процентов с имплантатами, заполненными физиологическим раствором. Капсулярная контрактура возникла у 7 человек.2 процента первичных процедур увеличения груди и была наиболее частой причиной повторной операции в этой группе.
В то время как некоторые редкие виды вреда чаще встречались у женщин с силиконовыми имплантатами, абсолютная частота этих неблагоприятных исходов была низкой. Исследователи подчеркивают, что их результаты неубедительны из-за ограничений, присущих использованию баз данных после утверждения, включая отсутствие полной информации о пациентах и индивидуальных данных последующего наблюдения.
"Чтобы устранить остающуюся неопределенность в доказательной базе, важно, чтобы эти данные анализировались беспристрастно," Доктор. Клеменс и соавторы пишут. "Обязанность сообщества пластической хирургии – предоставить окончательные доказательства рисков, связанных с грудными имплантатами."