РА – воспалительное аутоиммунное заболевание, вызывающее боль, отек и скованность суставов. Это также может вызвать усталость, а лежащее в основе воспаление может повлиять на другие системы организма. Было показано, что лечение РА быстро после постановки диагноза и как можно раньше после появления симптомов оказывает значительное влияние на его дальнейшее развитие. С открытием доклинической фазы заболевания идея лечения людей из группы риска с целью профилактики РА стала очень привлекательной. Однако для этого требуется проведение клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности лечения в фазе «пре-РА». Некоторые начальные испытания в этой области были посвящены очень разным группам населения – с вариациями критериев отбора, биомаркеров, вмешательств и исходов. Это затрудняет интерпретацию и сравнение доказательств по мере их накопления.
Была создана целевая группа EULAR для разработки набора вопросов, которые следует учитывать исследователям в этой важной новой области. В рабочую группу входили ученые, ревматологи и представители пациентов. Они изучили опубликованные данные о факторах риска и вмешательствах.
Всего было произведено 10 пунктов, на которые следует обратить внимание. Все они подпадают под один всеобъемлющий принцип, который гласит, что все клинические испытания и обсервационные исследования с участием людей с риском РА должны включать эпидемиологические и демографические характеристики изучаемой группы риска. В отдельных пунктах рассматривается, кто должен принимать участие в испытаниях и какую информацию им следует предоставить об их рисках. Они также вносят предложения по некоторым конечным точкам исследования, которые следует использовать в испытаниях.
Для исследуемых групп участников из группы риска следует идентифицировать в соответствии с их клинической картиной. В рамках этого следует определять субпопуляции на основе конкретных факторов риска. Эти риски следует оценивать с учетом специфики популяции и включать в себя совокупность основных и возникающих факторов риска, которые оцениваются в начале исследования и потенциально повторяются на протяжении всего исследования. Кандидаты на участие в клинических испытаниях и обсервационных исследованиях должны быть проинформированы об их риске развития РА, так как это может повлиять на их решение принять участие.
Группа согласилась с тем, что развитие субклинического воспаления, клинического артрита или прогрессирование РА следует рассматривать в качестве конечных точек исследования в ходе испытаний, тогда как ремиссия заболевания также может быть уместной у людей с палиндромным ревматизмом или недифференцированным артритом. Клинические испытания должны оценивать способность конкретного вмешательства изменять факторы риска, а также прогрессирование РА.
Эти согласованные утверждения служат руководством для ревматологов, медицинских работников и исследователей, проводящих клинические испытания и обсервационные исследования у людей с риском развития РА.