Исследование PRAGUE-12 – это рандомизированное открытое многоцентровое исследование, в котором сравнивается кардиохирургия с MAZE и кардиохирургия без MAZE у пациентов с коронарной и / или клапанной болезнью сердца и с фибрилляцией предсердий.
Хирургическая абляция левого предсердия для восстановления регулярного синусового ритма широко применяется у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), перенесших кардиохирургические вмешательства. Восстановление синусового ритма может снизить риск сердечной недостаточности, инсульта и смерти в течение длительного периода наблюдения.(1) Однако, несмотря на обещание, это теоретическое преимущество никогда не было четко установлено – предыдущие рандомизированные исследования были небольшими и проводились в избранной группе пациентов, перенесших операцию на митральном клапане.
В настоящее время в многоцентровом исследовании хирургической абляции (с использованием процедуры MAZE), организованном кардиологами и кардиохирургами в Кардиоцентре в Праге, Чешская Республика, оценивалось ее долгосрочное влияние на пациентов с ФП, направленных на кардиохирургию (для замены / восстановления клапана). , коронарное шунтирование или комбинированная операция). В исследовании проверялась гипотеза о том, что процедура MAZE увеличит распространенность синусового ритма через год после операции без увеличения периоперационных осложнений и, возможно, улучшит долгосрочные клинические результаты (смертность, сердечная недостаточность, инсульт, кровотечение).
Результаты исследования, представленные здесь сегодня профессором Петром Видимски из Кардиоцентра Карлова университета в Праге, впервые подтвердили, что процедура MAZE, выполняемая во время кардиохирургии, действительно увеличивает вероятность наличия синусового ритма через год после операции. Однако, по словам профессора Видимски, этот эффект был значительным только у пациентов с постоянной предоперационной ФП. Дальнейшие результаты также показали, что процедура MAZE оказала нейтральный эффект (ни отрицательный, ни положительный) на смертность, инсульт или другие тяжелые клинические конечные точки в течение одного года наблюдения.
Первичным результатом исследования эффективности было наличие синусового ритма (без эпизода фибрилляции предсердий) во время 24-часового мониторирования ЭКГ через год после операции. Первичным исходом безопасности была комбинированная конечная точка смерти / инфаркта миокарда / инсульта или транзиторной ишемической атаки / новой почечной недостаточности, требующей гемодиализа через 30 дней.
Вторичными исходами были отдельные компоненты первичного результата безопасности, зарегистрированные через один год, осложнения, связанные с кровотечением, сердечная недостаточность, применение антикоагулянтов в течение одного года, использование антиаритмических препаратов в течение одного года, имплантация кардиостимулятора или кардиовертера и катетерная аблация.
Подробные результаты показали, что процедура MAZE увеличивает общее время операции на 20 минут (220 мин. Лабиринт vs. 200 мин. без лабиринта). Холтеровское мониторирование ЭКГ через год после операции выявило синусовый ритм без эпизодов ФП у 60 пациентов.2% пациентов с MAZE vs. 35 год.5% из группы без лабиринта (p = 0.002). Комбинированная конечная точка безопасности (MACE) через 30 дней была положительной через 10 дней.3% лабиринт против. 14.7% без лабиринта (незначительно). Не было изменений ни фракции выброса левого желудочка, ни диаметра левого предсердия. Годовая летальность от всех причин составила 16.2% в группе MAZE и 17.4% в группе без лабиринта (незначительно). Инсульт произошел через 2 года.7% лабиринт против. 4.3% без лабиринта (p = 0.319).
Наблюдалась небольшая тенденция к увеличению количества госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение одного года среди пациентов, не относящихся к MAZE (26.1%), чем у MAZE 23.4% (р = 0.680). Сильное кровотечение произошло у 9 человек.9% лабиринт против. 9.8% не лабиринт (p = 0.654).
Когда пациенты были разделены на подгруппы на основе типа ФП при рандомизации, не было различий между группами MAZE и non-MAZE при наличии синусового ритма через один год среди пациентов с пароксизмальной или персистирующей ФП. Однако наблюдалось весьма значительное увеличение скорости восстановления синусового ритма среди пациентов с постоянной ФП, получавших MAZE, через один год (53.2% против. 13.9%, п<0.001). Число истинных ответчиков (то есть процент пациентов, у которых была ФП во время операции и синусовый ритм через год) составило 56% MAZE vs. 17% не лабиринт (p = 0.000029).