Соединенное Королевство развило напрасно тяжелую бюрократию, задыхающуюся или стимулирующую зарубежное, медицинское исследование, и страна должна создать новое управление, выделенное оптимизации одобрения биомедицинских исследований, согласно отчету, просто выпущенному Академией Великобритании Медицинских наук (AMS).Обзор академии был уполномочен в прошлом году в ответ на увеличение опасений, что Соединенное Королевство теряет свою позицию выдающегося места, чтобы сделать медицинское исследование. Глобальная доля страны клинических испытаний понижалась в условиях жалоб, что получение необходимых одобрений и соблюдение всех инструкций испытания являются слишком дорогостоящими, длительными, и тягостными.
Например, биомедицинская благотворительность, CancerResearchUK представил доказательства AMS, что после того, как испытание получает финансирование, это теперь средние числа почти за 2 года до пациентов, даже принята на работу.«Мы нашли определенные доказательства, что исследование в области здравоохранения в этой стране подвергается опасности регулирующей структурой и структурой управления, ставшей излишне сложной и обременительной.
Далее, мы не получили доказательств, что это увеличилось регулирующий, и бремя управления привело к расширенным гарантиям для участников исследования», завершает Майкл Ролинс, врач, возглавивший группу AMS, написавшую обзор в заявлении.AMS получил больше чем 300 подчинения доказательств компаний, благотворительных учреждений исследования и различных британских правительственных органов, регулирующих медицинское исследование. «Новые регулятивные органы и проверки были начаты с благих намерений, но результат суммы является фрагментированным процессом, характеризуемым многократными слоями бюрократии, неуверенности в интерпретации отдельного законодательства и руководства, отсутствия доверия в системе, и дублирования и наложения в ответственности», Роулинз, кто был оригинальным председателем Национального Института здоровья и Клинического Превосходства и его коллег, завершенных в отчете:Национальная служба здравоохранения Великобритании имеет так называемые тресты по всей стране, наблюдающие за лечебными помощами и поведением исследования врачами Государственной службы здравоохранения, и отчет AMS называет потребность получить одобрение исследования в многократных трестах, каждом с его собственными местными интерпретациями инструкций клинического исследования, «единственного самого большого барьера Великобритании для исследования в области здравоохранения».
Для обращения к этому и другим проблемам отчет AMS призывает к новому, независимому Управлению исследования в области здравоохранения (HRA), которое объединило бы все процессы одобрения исследования в Соединенном Королевстве.Новое управление, которое было бы также обвинено в этическом контроле клинических исследований, могло упростить лучшее использование терпеливых данных исследователями, говорится в сообщении. «Доступ к терпеливым данным для исследования в настоящее время затрудняется фрагментированными правовыми рамками, несоответствием в интерпретации инструкций, переменного руководства и отсутствия ясности среди следователей, регуляторов, пациентов и общественности», это завершает.Обзор AMS также исследовал управление Великобритании человеческим исследованием ткани и предложил некоторое ослабление контроля так, чтобы регулирующее бремя на работе с плазмой человека, сывороткой, экскрементами, мочой и слюной совпало с требуемый для исследований волос и ногтей человека. Были страхи среди немного, что группа Роулинза призовет, чтобы Великобритания оставила предоставление человеческих эмбрионов «особого статуса», юридическое обозначение, приносящее с ним дополнительный регулирующий контроль, но отчет AMS не сделал рекомендации по тому вопросу.
Это является неуверенным, сколько влияния отчет AMS даст недавним изменениям в британской политической ситуации. Обзор требовало правительство лейбористской партии непосредственно перед выборами прошлой весной, видевшими, что консервативно-либерально-демократическая коалиция пришла к власти. Как часть его толчка жесткой экономии и желания уменьшить размер правительства, коалиция планирует устранить некоторые регулятивные органы исследования, такие как Управление по оплодотворению и эмбриологии человека, таким образом, это может не охватить создание нового надзорного органа. С другой стороны, если предложенный HRA заменил бы обязанности многократных управлений и экономил бы деньги путем выполнения так, это могло бы заработать более благоприятный прием.
Дэвид Виллеттс, научный министр коалиционного правительства, сделал заявление, приветствующее рекомендацию и замечание отчета AMS:" Поскольку правительство работает, чтобы повторно уравновесить и вырастить экономику, жизненно важно, чтобы Великобритания продолжала быть привлекательной окружающей средой для обязательства клинических испытаний. Эта деятельность является основной частью сильной промышленности наук о жизни Великобритании, важного сектора роста."Ниже дополнительные заявления, публично опубликованные в реакции на отчет AMS:
Марк Уолпорт, директор Wellcome Trust:Этот отчет и его рекомендации и приветствуются и своевременны. Великобритания является мировым лидером в медицинском исследовании, с преимуществами к здоровью и экономике, но препятствуется максимизировать ее потенциал из-за излишне сложного и бюрократического регулирования.
Мы должны установить лучшее равновесие между защитой участников, вовлеченных в исследование и весьма должным образом или неуместно затруднение прогресса исследования, которое принесет важную пользу для здоровья. Должна быть симметрия в регулировании – регуляторы должны считаться ответственными за решения задержать или предотвратить исследование, а также решения утвердить его.Элисон Мердок, глава Ньюкаслского центра изобилия:Предложенная модернизация регулирования исследования эмбриона приветствуется, поскольку это должно удалить большую часть дублирования существующей системы.
Единственная организация с контролем исследования эмбриона и другого медицинского исследования обеспечит непротиворечивость стандартов и гарантирует, что бюрократия является надлежащей рискам, не ставя под угрозу защиту, данную Парламентом человеческому эмбриону под HFEAct. ‘Особый статус’ человеческого эмбриона защищен законодательством, и только регулирующий процесс должен быть реорганизован.Крис Мэйсон, председатель регенеративной биообработки медицины, Университетского колледжа Лондона (UCL):
Это – важный первый шаг для того, чтобы эффективно перейти науку исходной клетки мирового класса в Великобритании в безопасные и эффективные наступающие методы лечения для пациентов. Без срочной регулирующей реформы позиция Великобритании мирового лидера в исследовании стволовых клеток никогда не будет переводиться на обычные методы лечения. Рекомендации, несомненно, принесут пользу пациентам Государственной службы здравоохранения, а также упростят главный новый британский сектор здравоохранения.
Джеймс Лофорд Дэвис, Судебный эксперт ЭКО, Лофорд Дэвис Денун, юридическая фирма наук о жизни:Было предложено, чтобы эти предложения означали, что ‘особый статус эмбриона будет потерян’, но это не следует из рекомендаций Отчета. Исследованием, вовлекающим человеческие эмбрионы в Великобританию, управляет структура лицензирования, установленная Парламентом в 1990, и исправило в 2008. Не предложено, чтобы это было растворено или удалено, только что функции быть переданным от одного органа до другого.
Оптимизированный регулирующий процесс, предусматриваемый в Отчете лучше, отражает многогранную природу некоторых областей исследования, таких как исследование стволовых клеток, где текущий регулирующий путь является сложным и может быть дублирующим.Сара Норкросс, директор прогресса образовательное доверие:Рассмотрение органов длины руки является регулярным осуществлением для правительств, стремящихся сокращать издержки. В 2004 британское правительство предложило объединить Управление по оплодотворению и эмбриологии человека (HFEA) и Человеческие Власти ткани (HTA) в единственный орган, Контролирующий орган для Изобилия и Ткани (ПЛОТ).
В 2006 было подобное предложение, кроме этого времени, новый орган нужно было назвать Контролирующим органом для Ткани и Эмбриологии (УРОВЕНЬ). Эти предложения тщательно исследовались и отклонялись, в условиях опасений по поводу того, мог ли бы единственный орган, покрывающий такую широкую и разнообразную область практики, получить уважение Парламента, профессионалов и общественности. Что изменилось с тех пор, для создания предложенного нового Управления Исследования в области здравоохранения жизнеспособным?
Что заставляет Академию Медицинских наук думать, что эта последняя итерация ПЛОТА будет плавать?Аллан Пэки, старший лектор в андрологии, университете Шеффилда:
Ввиду взрыва в регулировании исследования и управлении, которое мы засвидетельствовали за прошлые пять лет, я часто задаюсь вопросом, предпринимали ли Степто и Эдвардс их исследование сегодня, изобреталось ли бы ЭКО когда-либо в Великобритании? Бюрократические сложности обязательства даже самого основного из исследования сегодня являются пугающими.
Когда я сначала начал свою карьеру исследования 20 лет назад, включенные процедуры были намного более простыми, чем они сегодня. У меня все еще есть документы, необходимые для получения разрешения выполнить мою первую научно-исследовательскую работу с человеческими существами.
Это был вполне сложный проект, но файл только один сантиметр толщиной и корреспонденция комитету по этике и копия суммы протокола только к 25 страницам A4. Если моя память правильна, приблизительно 10 – 15 членов местного комитета по этике рассмотрели проект, и они дали свое одобрение в течение нескольких недель после него представляемый.Ускоренная перемотка вперед к 2008, и я приступил к получению одобрения выполнить другого, намного более простой проект, где мы просто планировали попросить, чтобы пациенты от двух больниц заполнили анкетный опрос о своем опыте того, чтобы быть пациентом. Все же со сложностью этики и процедур управления исследованием теперь на месте мы должны были подготовить документы, заполнившие два файла арки рычага A4.
Кроме того, это заняло почти 18 месяцев для сборки и было рассмотрено приблизительно 200 людьми от трех различных комитетов по этике и двух отделов управления исследованием, а также отдела привлечения ресурсов. Везде, где ответственность находится для регулирования исследования изобилия, это должно быть упрощено – существующая система не работает ни на кого – меньше всего самые пациенты, которые извлекли бы выгоду больше всего из быстрого преследования исследования.