Новая терапия метастатического колоректального рака, получившая ускоренное разрешение от U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проходит стадию 3 клинических испытаний в онкологическом центре Вандербильта-Инграма.
Кэти Энг, доктор медицины, Дэвид Х. Джонсон Кафедра хирургической и медицинской онкологии в Университете Вандербильта и соруководитель программы исследования рака желудочно-кишечного тракта в Онкологическом центре Вандербильта-Инграма.S. старший главный национальный исследователь исследования FRESCO 2, международного клинического исследования метастатического колоректального рака у пациентов, которые получили (или не переносят) три предыдущих курса химиотерапии; пациенты должны были подвергаться воздействию регорафениба и / или лонсерфа. Препарат, который проходит испытания в испытании, – фруквинтиниб, который предназначен для предотвращения образования новых кровеносных сосудов из уже существующих сосудов, питающих раковые опухоли. Это низкомолекулярный пероральный ингибитор фактора роста эндотелия сосудов.
В рандомизированном двойном слепом исследовании пациенты будут рандомизированы в соотношении 2: 1 на прием фруквинтиниба и поддерживающей терапии. В другой группе (контрольная) участники будут получать плацебо и поддерживающую терапию.
"Это единственное известное мне исследование фазы 3 по метастатическому колоректальному раку в Соединенных Штатах в настоящее время," Энг сказал.
В США нет одобренных эффективных методов лечения.S. для пациентов с метастатическим колоректальным поражением, у которых прогрессирует стандартное лечение.
Фруквинтиниб был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая в 2018 году для пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые ранее прошли как минимум два стандартных противоопухолевых лечения. В предыдущем клиническом исследовании фазы 3, проведенном в Китае с участием 416 пациентов, общая выживаемость составила 9.3 месяца для пациентов, получавших фруквинтиниб, по сравнению с 6 мес.6 месяцев для пациентов, получавших плацебо. FDA предоставило фруктинтинибу ускоренную процедуру отслеживания в июне 2020 г.