Ассоциация Альцгеймера и Американский колледж радиологии (ACR) объявили сегодня о новом четырехлетнем исследовании с ориентировочным бюджетом в 100 миллионов долларов. Исследование Imaging Dementia – Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) определит клиническую полезность и ценность для диагностики болезни Альцгеймера и других деменций в определенных ситуациях с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) мозга, которая выявляет основной признак болезни Альцгеймера.
Исследование IDEAS оценит влияние ПЭТ-изображений амилоида мозга на различные исходы лечения пациентов. Протокол исследования получил одобрение с требованиями Центров Medicare & Услуги Медикейд (CMS). Участвующие поставщики получат компенсацию за сканирование ПЭТ в соответствии с политикой CMS Coverage with Evidence Development (CED), которая требует участия в исследовательском исследовании в качестве условия оплаты Medicare.
IDEAS возглавляется Ассоциацией Альцгеймера и управляется ACR и Американским колледжем сети радиологической визуализации (ACRIN).
Почему необходимо исследование IDEAS Две аномальные структуры, называемые бляшками и клубками, являются основными подозреваемыми в повреждении и уничтожении нервных клеток при болезни Альцгеймера. Бляшки представляют собой отложения белкового фрагмента, называемого бета-амилоидом, которые накапливаются в промежутках между нервными клетками. Амилоидная ПЭТ-визуализация представляет собой потенциальный большой шаг вперед в клинической оценке людей с когнитивными нарушениями. Технология заставляет амилоидные бляшки загораться при ПЭТ-сканировании головного мозга, что позволяет впервые точно определить бляшки у живых людей.
"Цель исследования IDEAS состоит в том, чтобы изучить, как томография головного мозга, в частности ПЭТ-сканирование амилоида, помогает врачам диагностировать и лечить болезнь Альцгеймера и другие виды деменции в случаях, когда причину когнитивных нарушений трудно диагностировать," сказал Gil D. Рабинович, М.D., Кафедра исследования IDEAS и доцент кафедры неврологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско. "Мы полагаем, что исследование покажет, что в диагностически неопределенных случаях знание амилоидного статуса приведет к значительным изменениям в ведении пациентов, например, к более раннему консультированию и назначению более подходящих лекарств, что приведет к улучшению долгосрочных результатов."
Исследование IDEAS было разработано в ответ на решение CMS о национальном охвате (НИЗ) 2013 г., касающееся амилоидной ПЭТ-визуализации при деменции и нейродегенеративных заболеваниях (CAG-00431N), не охватывающих сканирование, потому что "доказательств недостаточно, чтобы сделать вывод о том, что использование изображений амилоид-бета (Aβ) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) является разумным и необходимым для диагностики или лечения болезни или травмы или для улучшения функционирования … Бенефициары Medicare с деменцией или нейродегенеративным заболеванием."
CMS поставила под сомнение способность ПЭТ-изображений амилоида приводить к улучшенным результатам для здоровья, таким как: отказ от бесполезного лечения или тестов, улучшение или замедление снижения качества жизни и выживаемость. Тем не менее, CMS нашла достаточно доказательств того, что использование ПЭТ-визуализации Aβ является многообещающим: (1) для исключения болезни Альцгеймера при узко определенных и клинически сложных диагнозах и (2) для обогащения клинических испытаний, направленных на поиск лучших методов лечения или стратегий профилактики болезни Альцгеймера. В рамках НИЗ Medicare обеспечит покрытие одного сканирования ПЭТ амилоида на каждого пациента, включенного в утвержденное клиническое исследование.
"Я уверен, что в конце этого исследования мы соберем достаточно данных, чтобы оценить, оказывает ли визуализация амилоида положительное влияние на результаты лечения пациентов, что приведет к расширению доступа бенефициаров к этой важной процедуре за пределами исследования IDEAS," сказала Мария Каррильо, доктор философии.D., сопредседатель исследования IDEAS и главный научный сотрудник Ассоциации Альцгеймера.
Подробнее об исследовании IDEAS
Сама по себе амилоидная ПЭТ-визуализация не позволяет установить диагноз болезни Альцгеймера, но должна рассматриваться в контексте истории болезни человека, физического осмотра и когнитивных тестов. Чтобы помочь клиницистам понять, как лучше всего применять амилоидный ПЭТ в клинической оценке людей с когнитивными нарушениями, рабочая группа, созванная Ассоциацией Альцгеймера и Обществом ядерной медицины и молекулярной визуализации (SNMMI), разработала соответствующие критерии использования (AUC) для амилоида мозга. ПЭТ сканирование.
AUC указывает на то, что амилоидный ПЭТ следует рассматривать только у пациентов с явным, измеримым когнитивным дефицитом, когда существует значительная диагностическая неопределенность после всесторонней оценки специалистом по деменции. Согласно AUC, амилоидный ПЭТ может иметь наибольшее значение у пациентов с: (1) прогрессирующим необъяснимым легким когнитивным нарушением (MCI); или (2) деменция неясной причины из-за атипичных или смешанных симптомов или необычно раннего возраста начала.
В общей сложности 18 488 участников программы Medicare в возрасте 65 лет и старше, участвующих в программе AUC, будут зарегистрированы в течение 24 месяцев примерно в 200 учреждениях по всей территории Соединенных Штатов. Участники исследования будут разделены на одну из двух подгрупп: (1) прогрессирующая, необъяснимая MCI и (2) деменция с неопределенной причиной.
Все направления на исследование и на амилоидную ПЭТ будут поступать от специалистов по деменции, определенных Ассоциацией Альцгеймера и SNMMI как "обученные и сертифицированные врачи в области неврологии, психиатрии или гериатрии, которые посвящают значительную часть времени контакта с пациентом оценке и уходу за взрослыми с приобретенными когнитивными нарушениями или деменцией, включая вероятную или подозреваемую болезнь Альцгеймера." Специалисты по деменции будут набираться через такие общества, как Международная ассоциация геронтологии и гериатрии, Американская академия неврологии, Американское общество нейрорадиологов; плюс работа с клиницистами через психиатров, членов Ассоциации Альцгеймера и информационные СМИ.
Исследование IDEAS преследует две конкретные цели:
Цель 1 исследует влияние амилоидного ПЭТ на краткосрочное ведение пациентов путем сравнения предполагаемого лечения до ПЭТ с фактическим лечением после ПЭТ, зарегистрированным через 90 дней после сканирования лечащим врачом. Примеры изменений в руководстве включают: использование лекарственной терапии болезни Альцгеймера, другой лекарственной терапии, а также консультирование по вопросам безопасности и будущего планирования.
Цель 2 использует данные заявлений Medicare для сравнения медицинских результатов через 12 месяцев для пациентов, включенных в исследование, с подобранной контрольной группой пациентов, которые никогда не подвергались амилоидной ПЭТ-визуализации. Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, связано ли исследование амилоидного ПЭТ в когорте пациентов, известных на основе амилоидного ПЭТ, со значительным снижением основных медицинских исходов, включая госпитализации и посещения отделений неотложной помощи. В исследовании также будет изучено, как сканирование влияет на использование ресурсов и услуг здравоохранения.
"Преследуя эти цели, мы также будем генерировать ценные данные о клинической полезности, которые будут информировать о будущем использовании амилоидного ПЭТ головного мозга в качестве диагностического инструмента, и установим большую группу пациентов, у которых была амилоидная ПЭТ, и которые могут служить в качестве исследуемой группы для решения будущих проблем. вопросы исследования," Рабинович сказал.
Руководство исследованиями IDEAS
Кафедра исследования IDEAS – Гил Д. Рабинович, М.D., Доцент неврологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско, поведенческий невролог с опытом исследований в области амилоидного ПЭТ. В команду лидеров входит Брюс Э. Хиллнер, М.D., от Университета Содружества Вирджинии и Барри А. Сигель, М.D., из Вашингтонского университета, председатель и сопредседатель, соответственно, Национального реестра онкологических ПЭТ (NOPR), одного из самых влиятельных реестров, созданных в ответ на требования CMS CED. Управление данными и статистический анализ будут осуществляться Американским колледжем радиологии / Американским колледжем радиологической сети визуализации и Брауновским университетом, которые были хостами данных для статистических оценок в NOPR под руководством Константина Гатсониса, доктора философии.D. В группу руководителей исследования также входят Рэйчел Уитмер, доктор философии.D., старший научный сотрудник и эпидемиолог исследовательского отдела Kaiser Permanente, а также эксперт по популяционным исследованиям факторов риска и исходов деменции. Разработка протокола исследования IDEAS координировалась Ассоциацией Альцгеймера под руководством Марии Каррильо, Ph.D., Главный научный сотрудник и ACR.
Общий бюджет исследования оценивается в 100 миллионов долларов на четыре года. CMS возместит участвующим предприятиям по производству ПЭТ расходы, связанные с сканированием ПЭТ. Дополнительное финансирование для поддержки исследовательской инфраструктуры и анализа будет получено от благотворителей, представителей промышленности и других ключевых заинтересованных сторон.
U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило для клинического использования три амилоидных радиофармпрепарата для ПЭТ-визуализации: фторбетапир F-18 (Amyvid ™), флотеметамол F-18 (Vizamyl ™) и фторбетабен F-18 (Neuraceq ™). Производители этих радиофармпрепаратов участвовали в поддержке разработки и проведения исследования с помощью службы медицинской визуализации & Технологический Альянс.
Почему так важен точный диагноз болезни Альцгеймера
Точная диагностика причины когнитивных нарушений и деменции помогает направить терапию и приводит к плану ухода, который повышает безопасность пациентов и сводит к минимуму риск предотвратимых осложнений. Установление диагноза на ранних стадиях когнитивных нарушений позволяет людям участвовать в планировании медицинской помощи, а также в юридическом и финансовом планировании, пока они еще в состоянии, и, таким образом, способствует автономии пациентов. Исследования показывают, что большинство людей, желающих пройти когнитивную оценку, хотят знать, является ли болезнь Альцгеймера причиной их симптомов. Постановка окончательного диагноза часто оказывает положительное психологическое воздействие на большинство людей, у которых наблюдаются симптомы памяти и мышления, и на тех, кто за ними ухаживает.
Тем не менее, опубликованный в марте отчет Ассоциации Альцгеймера о болезни Альцгеймера за 2015 год, опубликованный в марте, показал, что только 45 процентов людей с болезнью Альцгеймера или их опекуны говорят, что им поставил диагноз их врач. Установив диагноз, люди могут лучше понять происходящие изменения, повысить качество своей жизни и сыграть активную роль в планировании будущего.
Диагноз болезни Альцгеймера и других деменций в настоящее время основывается на анамнезе человека, физическом осмотре и когнитивном тестировании. Ограничения этого подхода становятся все более очевидными и имеют негативные последствия для ухода за пациентами. Например, исследования показывают, что большинство подходящих пациентов не получают одобренные лекарства от болезни Альцгеймера, которые, как было показано, улучшают симптомы деменции из-за болезни Альцгеймера у некоторых людей в течение определенного периода времени. И наоборот, исследования показывают, что лекарства от болезни Альцгеймера регулярно используются не по назначению у людей с деменцией, не связанной с болезнью Альцгеймера. Для этих людей использование этих лекарств часто связано с неблагоприятными исходами.
Отсутствие диагностической точности также является препятствием для разработки и тестирования лекарств. В двух недавних исследованиях фазы III иммунотерапии, нацеленной на бета-амилоид, примерно у 20% пациентов с клиническим диагнозом Альцгеймера от легкой до умеренной не было обнаружено амилоида при сканировании ПЭТ, и, таким образом, не было основного лекарственного препарата.