Кардиолог из Университета Сент-Луиса позвонил в U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сегодня пересматривает строгое предупреждение, которое оно недавно поместило в диагностический инструмент, заявив, что предупреждение может помешать врачам обнаруживать опасные для жизни сердечные события.
В октябре 2007 года FDA поместило предупреждение в черный ящик об ультразвуковых контрастных веществах, которые используются для улучшения качества изображений эхокардиографии у пациентов, у которых в противном случае нет оптимальных изображений, после получения сообщений о четырех смертельных исходах и серьезных реакциях вскоре после или во время настой.
Предупреждение о черном ящике дается для лекарств, которые несут значительный риск серьезных или даже опасных для жизни побочных эффектов. Предупреждение о контрастных веществах для УЗИ было выдано без формального изучения рисков и преимуществ их использования, говорит Мелда Долан, M.D., доцент кардиологии Медицинского факультета Университета Сент-Луиса.
Исследование Долана показывает, что контрастные вещества действительно безопасны, и отказ от их использования, который произошел после предупреждения FDA, затруднит диагностику опасного для жизни сердечного заболевания.
«Основываясь на результатах нашего исследования, мы полагаем, что FDA должно пересмотреть свою позицию в отношении контрастных веществ, потому что преимущества перевешивают потенциальный, хотя и не установленный, риск», – говорит Долан, который является основным исследователем исследования.
Долан представил результаты исследования сегодня на 57-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии в Чикаго, штат Иллинойс.
Эхокардиография, которая регулярно используется для определения силы сердца, позволяет кардиологам контролировать сердечную функцию пациента, определять, работают ли планы лечения, и может использоваться для выбора других режимов терапии. Однако различные факторы могут помешать получению оптимального изображения на эхокардиограмме.
В 1997 году, после тщательной проверки, FDA одобрило использование контрастных агентов для ультразвука, которые представляют собой заполненные газом микропузырьки, которые вводятся внутривенно в кровь в этих случаях. «Использование контрастных веществ для получения оптимальных изображений необходимо примерно у каждого пятого человека», – говорит Артур Лабовиц, магистр медицины.D., директор отделения кардиологии Университета Сент-Луиса и научный сотрудник проекта.
«Контрастные вещества для ультразвука важны, потому что они значительно улучшают не только качество изображений, полученных с помощью эхокардиограммы, но и возможности врачей оценивать функцию сердца», – пояснил Долан.
Целью этого исследования была оценка общего риска и пользы от ультразвуковых контрастных агентов. Используя результаты двух университетских больниц, исследователи изучили клинические исходы почти 24000 пациентов, получавших контрастные вещества во время эхокардиограммы, и сравнили их результаты с результатами группы примерно из 6000 пациентов, которым не требовалось получать контрастные вещества.
Чтобы проверить безопасность контрастных веществ, исследователи изучили краткосрочные (в течение 30 минут после инфузии) и долгосрочные (в течение 24 часов) результаты и отметили любые серьезные побочные эффекты или летальные исходы. Из почти 24000 человек, получавших контрастные вещества, ни у одного не было побочных эффектов в течение 30 минут. Одна смерть и три сердечных приступа без смертельного исхода произошли в течение 24 часов; однако их нельзя отнести к контрастным веществам.
«Наши исследования показывают, что контрастные вещества можно безопасно использовать у этих пациентов для обеспечения оптимальной визуализации», – сказал Лабовиц.
Чтобы проверить эффективность контрастных агентов для ультразвука, исследователи сравнили изображения эхокардиограммы, которые были усилены контрастными веществами, с изображениями пациентов, которым не потребовались контрастные вещества. Они нашли изображения обоих одинаково четкими.
Оптимальные изображения эхокардиографии позволяют кардиологам выявлять и лечить потенциально смертельную ишемическую болезнь сердца. Эта способность, по словам Долана, является наиболее значительным преимуществом контрастных агентов для ультразвука.
Чтобы проверить это преимущество, исследователи посмотрели на долгосрочную выживаемость пациентов, получавших контрастные вещества во время фармацевтических стресс-эхокардиограмм, и тех, кто этого не сделал. Они обнаружили почти одинаковые показатели смертности в обеих группах.
«Сообщение, которое пациенты должны извлечь из нашего исследования, заключается в том, что есть риски для каждого лечения, от лекарств до операции. В сфере здравоохранения нет никаких гарантий. Но когда польза от лечения или теста значительно перевешивает риски, возможно, стоит пойти на небольшой риск, чтобы получить большую пользу », – сказал Долан.
Источник: Университет Сент-Луиса