В этап для области генотерапии Национальные Институты Здоровья (NIH) больше не будут подвергать все предложенные клинические испытания генотерапии для рассмотрения специальным федеральным консультативным комитетом.“Учитывая прогресс области, я уверен, что существующие контролирующие органы могут эффективно рассмотреть большинство протоколов переноса генов и что оптимизированный процесс уменьшит дублирование и задержки получения инициируемых испытаний переноса генов”, заявил директор NIH Фрэнсис Коллинз в заявлении сегодня. Вместо этого 40-летний Рекомбинантный Консультативный комитет ДНК (RAC) рассмотрит только несколько испытаний, представляющих специальные угрозы.
Первоначально созданный для рассмотрения всех экспериментов переноса генов RAC в конце 1980-х переместил свой центр в основном к испытаниям генотерапии. Комитет выбирает приблизительно 20% представленных протоколов для обсуждения на общественных встречах.Поскольку область назрела, и генотерапия использовалась для лечения расстройств, таких как унаследованная слепота и иммунодефициты, исследователи утверждали, что риски не отличаются, чем те из другого экспериментального лечения. Они указывают, что должны уже пройти обзоры установленной этикой и правлениями биологической безопасности и американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.
Обзор RAC избыточен и замедляет прогресс, обсудил американское Общество Терапии Гена и Клетки.В декабре 2013, согласованная панель Института медицины (IOM).
Это сказало, что несмотря на то, что NIH должен продолжать регистрировать испытания, RAC только должен публично рассмотреть протоколы, которые не могут быть оценены стандартными надзорными органами и представлять необычные угрозы, например потому что они используют новый вектор. NIH выпустил уклончивый ответ, делая его неясным, выполнит ли это.Но сегодня, Коллинз объявил, что NIH “решил принять рекомендации комитета IOM на обзоре RAC исследования генотерапии”.
Управление скоро выпустит предложенное изменение своих правил контроля для рекомбинантного исследования ДНК.Заявление Коллинза не обращается к другой рекомендации IOM, однако — что NIH рассматривают замену RAC с подобным органом, который также рассмотрел бы другие типы опасного клинического исследования.
NIH все еще «полагает», что рекомендация, заявляет представитель Ренэйт Майлс.