Одобрение новой дозы самого продаваемого препарата от болезни Альцгеймера "нарушил собственный нормативный стандарт FDA" и привел к "неполные и искаженные сообщения" о препарате предупреждают эксперты в British Medical Journal сегодня.
В первой из новой эпизодической серии, "не так", подчеркивая преувеличения, искажения и выборочные репортажи, которыми отмечены некоторые новостные статьи, реклама и статьи в медицинских журналах, Лиза М. Шварткс и Стивен Волошин оспаривают утверждения о новой дозе донепезила 23 мг.
Профессора Лиза Шварц и Стивен Волошин из Центра медицины и СМИ Дартмутского института политики здравоохранения и клинической практики утверждают, что новая доза была одобрена "только вопреки возражениям медицинских и статистических обозревателей FDA" и что он предлагает "нет значимой дополнительной пользы, только больше вреда."
Донепезил был одним из самых популярных лекарств от болезни Альцгеймера: только в США его годовой объем продаж составил более 2 миллиардов долларов. Незадолго до истечения срока действия патента Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую дозу 23 мг для лечения умеренной и тяжелой болезни Альцгеймера, тем самым продлив срок действия патента еще на три года. Ранее препарат был доступен только в дозах 5 и 10 мг.
FDA и производитель согласились, что доза 23 мг будет одобрена только в том случае, если будет показано, что она превосходит дозу 10 мг как по когнитивным, так и по глобальным функциональным критериям.
Хотя препарат улучшил когнитивные симптомы, он не улучшил общее функционирование, что позволяет предположить, что когнитивные различия не были значимыми. Кроме того, новая доза вызвала больше побочных эффектов, включая тошноту и рвоту.
Однако Шварц и Волошин указывают на "потрясающе ошибочное заявление" в рекламе, нацеленной на врачей, в которой утверждается, что пациенты, принимающие дозу 23 мг "ощутили важное клиническое улучшение по обоим показателям [познание и общее функционирование]."
"Нигде ?? не в рекламе для потребителей или врачей, и даже не в одобренной FDA этикетке ?? признаны большие неопределенности в отношении этого препарата, неопределенности, которые заставили собственных медицинских и статистических обозревателей FDA рекомендовать не утверждать дозу 23 мг," они утверждают.
Несмотря на это, лекарство было одобрено, несмотря на возражения медицинских и статистических обозревателей FDA, а государственные и частные программы страхования теперь покрывают его. Сейчас он находится или скоро будет рассматриваться для утверждения в 16 странах Азии и Южной Америки.
Авторы утверждают, что болезнь Альцгеймера – ужасная болезнь. "К сожалению, доступные лекарства не работают. Но это не оправдание для того, чтобы манипулировать уязвимыми пациентами, отчаявшимися членами семьи и их врачами, чтобы они использовали продукт, который, скорее всего, нанесет чистый вред."
Они приходят к выводу: "Чтобы принимать правильные решения относительно лекарств, врачам и пациентам нужны доказательства. FDA не должно забывать давать им."
В новом материале, недавно полученном авторами от FDA, подтверждается, что они допустили ошибку по отношению к предыдущей этикетке, и говорится: "Оскорбительная фраза была на оригинальной этикетке, и мы не помним, как она проскочила, но мы связались с компанией, как только она была доведена до нашего сведения, и они с готовностью согласились удалить ее. Мы всегда заинтересованы в улучшении содержания и ясности нашей маркировки и ценим информацию о любых вводящих в заблуждение или неточных заявлениях, которые может заметить любой."