К производителям проблемных имплантатов, используемых для хирургического лечения проблем с тазом у женщин, будут применяться более строгие требования безопасности в соответствии с федеральным предложением, опубликованным во вторник.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявляет, что пластиковая сетка, используемая для восстановления тазового коллапса, должна быть реклассифицирована как медицинское устройство высокого риска после многих лет сообщений о боли, кровотечении и инфекциях среди женщин, которым были установлены имплантаты. В случае доработки изменения потребуют от производителей доказать, что их сетчатые изделия безопасны и эффективны, прежде чем их можно будет продавать.
Предложение поступило почти через три года после того, как агентство пришло к выводу, что у женщин, которым устанавливают сетку, больше осложнений, чем у женщин, перенесших традиционную операцию с наложением швов. Изначально сетчатые изделия рассматривались как высокотехнологичное усовершенствование хирургии, но FDA заявило, что нет никаких доказательств того, что они улучшают результаты с точки зрения безопасности.