Комбинация пембролизумаба и акситиниба была одобрена в качестве терапии первой линии при запущенной почечно-клеточной карциноме (ПКР).S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило в пятницу.
Агентство одобрило комбинацию препаратов на основе результатов рандомизированного многоцентрового открытого исследования KEYNOTE-426 с участием 861 пациента. При включении пациенты не получали системную терапию по поводу прогрессирующего ПКР, и им случайным образом назначали либо 200 мг пембролизумаба внутривенно каждые три недели плюс 5 мг акситиниба перорально два раза в день, либо 50 мг сунитиниба один раз в день в течение четырех недель, а затем прекращали лечение в течение четырех недель. две недели.
Через 12 месяцев общая выживаемость составила 90 процентов среди пациентов, получавших пембролизумаб плюс акситиниб, и 78 процентов среди пациентов, получавших сунитиниб. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 15.1 и 11.1 месяц для тех, кто получал пембролизумаб плюс акситиниб, и тех, кто получал сунитиниб, соответственно. Двадцать процентов пациентов испытали токсичность 3 или 4 степени, а 13 процентов пациентов полностью прекратили прием пембролизумаба и акситиниба из-за гепатотоксичности. Часто сообщаемые побочные реакции включали диарею, утомляемость / астению, гипертензию, гипотиреоз, гепатотоксичность, ладонно-подошвенную эритродизестезию, тошноту, стоматит / воспаление слизистой оболочки, дисфонию, сыпь, кашель, снижение аппетита и запор.
Рекомендуемые дозы для этого показания: 200 мг пембролизумаба каждые три недели и 5 мг акситиниба перорально два раза в день. Согласно инструкциям производителя, пембролизумаб следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут. Пациентам следует продолжать прием комбинации препаратов до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или до 24 месяцев. Первоначальная доза акситиниба 5 мг может рассматриваться для повышения дозы с шестинедельными интервалами.