Основываясь на результатах исследования EORTC 18071, FDA расширило одобрение препарата Ервой (ипилимумаб) для лечения меланомы, включив в него адъювантное лечение пациентов с меланомой 3 стадии с высоким риском рецидива после полной резекции.
Штаб-квартира EORTC занималась управлением проектами, управлением данными и анализом для этого успешного регистрационного испытания.
Результаты этого исследования EORTC были опубликованы ранее в этом году в The Lancet Oncology и показали, что адъювант ипилимумаб значительно улучшает безрецидивную выживаемость у пациентов с полностью удаленной меланомой III стадии с высоким риском рецидива заболевания, но это лечение также было связано с высокой частотой побочных эффектов, связанных с иммунитетом.
Ипилимумаб уже был одобрен для лечения пациентов с запущенной меланомой. Целью этого исследования было оценить ипилимумаб в качестве адъювантной терапии для пациентов с полностью удаленной меланомой III стадии с высоким риском рецидива.
Это было как первое клиническое испытание одобренного препарата, влияющего на выживаемость при запущенной меланоме в адъювантной обстановке, так и, в этих же условиях, первое исследование ингибитора иммунных контрольных точек в адъювантном режиме.