Больше чем две дюжины спикеров, включая эксперта по пищевой добавке и защитника рака молочной железы, выразили расстройства сегодня о долгосрочном отсутствии прозрачности в американской Ассоциации Еды и Препарата. Необычный сбор, проводимый в Вашингтоне, округ Колумбия, и интернет-трансляция, является самым видимым проявлением все же нового усилия FDA лучше общаться с общественностью и разъяснить ее научный процесс.
В духе открытости FDA также начала “блог прозрачности” в начале месяца.Встреча была шансом для различных заинтересованных сторон FDA описать их усилия при попытке скрутить информацию от часто скрытного управления. Patrick-озеро рева, молодая женщина, участвовавшая в клиническом испытании сердечного устройства, разработанного для упрощения мигрени, описало расстройства ее и такого же участника, пытающиеся общаться с FDA после того, как проблемы возникли на испытании. Несколько спикеров убедили FDA выпустить намного больше информации о своих коммюнике с компаниями, включая дискуссии о медицинских методах лечения, прежде чем они будут утверждены или отклонены.
Управление обычно не будет подтверждать или отклонять, рассматривает ли оно заявление для нового препарата.Существует также много беспорядка о том, как FDA взвешивает научное доказательство. Общественные встречи, например, консультативных комитетов FDA, могли бы показать определенные проблемы с лечением, но окончательное решение FDA, кажется, противоречит тому, что поднято там. Диана Цукерман из Национального Научно-исследовательского центра для Женщин и Семей в Вашингтоне, округ Колумбия, пунктах к грудным имплантатам силикона как один пример.
В этом случае данные, представленные в общественности, встречающейся несколько лет назад, выставили внедрения в неприглядном свете; продукт был позже утвержден без четкого объяснения, Цукерман вспомнил. “У нас нет доступа для обнаружения, почему” FDA приняла решение, которое это сделало.Не удивительно, промышленные представители не были большими поклонниками демонстрации каждого назад и вперед, они имеют с FDA регулярно — в основном, они сказали из-за страхов, что это могло информировать соревнование. Просто раскрытие встречи между компанией и определенным отделением FDA могло быть повреждающим, отметил Эндрю Эммета в Промышленной Организации Биотехнологии, если это предполагает, что компания рассматривает расширение использования для определенного препарата или устройства.
Рабочая группа, которая состоит из старших должностных лиц FDA и является во главе с Основным заместителем окружного комиссара Джошуа Шарфштейном, попытается разобрать, как прозрачный это готово быть. Группа — который жаловался один спикер, преуспеет для включения, те снаружи управления — будут использовать встречу, комментирует блог и другой ввод для представления рекомендаций недавно установленному руководителю FDA Маргарет Хэмберг позже в этом году.