(AP) – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило в четверг о планах изучить спектр проблем, связанных с лазерной коррекцией зрения, в том числе помутнение зрения и сухость глаз.
FDA заявляет, что будет работать с Национальным институтом глаз и Министерством обороны, чтобы определить процент пациентов, у которых наблюдаются отрицательные побочные эффекты после операции.
Согласно заявлению FDA, первая фаза проекта уже запущена, и в ней планируется разместить онлайн-анкету, чтобы помочь пациентам оценить качество своей жизни после операции.
Проект также будет включать в себя клиническое исследование по отслеживанию пациентов, которые проходят процедуру, которое, как ожидается, завершится к 2012 году.
"Это исследование расширит наше понимание рисков, связанных с Lasik, и может привести к сокращению числа пациентов, испытывающих побочные эффекты," сказал доктор. Джеффри Шурен, исполняющий обязанности главы отдела медицинского оборудования FDA.
Около 6 миллионов американцев перенесли операцию по методу Лазика, которая навсегда изменила форму роговицы – прозрачного слоя, покрывающего глаз. Нет никаких гарантий зрения 20/20, и долгосрочная безопасность процедуры все еще неизвестна.
Сообщества офтальмологов сообщают, что около 95 процентов пациентов удовлетворены своим новым видением.
Но небольшое количество пациентов сообщили о необратимых повреждениях глаз после операции, включая двоение в глазах, сухость глаз и ореолы вокруг предметов в ночное время.
FDA согласилось изучить проблемы в 2008 году после многих лет жалоб. Агентство сообщило, что прошлым летом оно получило 140 сообщений о проблемах, связанных с Lasik, в период с 1998 по 2006 год.
В прошлом году количество процедур Lasik сократилось, поскольку потребители сократили дорогостоящие операции, которые могут стоить от 1500 до 5000 долларов
Производители лазеров Lasik включают Advanced Medical Optics Inc., Alcon Inc., и Бауш и Ломб.
Также в четверг FDA объявило письма с предупреждениями, отправленные в 17 хирургических центров Lasik для неадекватных процедур сообщения о побочных эффектах. Регуляторы периодически отправляют письма учреждениям, которые не соблюдают федеральные правила подачи жалоб пациентов.
"В ходе проверок проблем с использованием аппаратов Lasik на этих объектах не выявлено," FDA заявило.
Согласно сообщению FDA, в ближайшие месяцы запланированы дополнительные проверки центров Lasik.
© 2009 Ассошиэйтед Пресс. Все права защищены. Этот материал нельзя публиковать, транслировать, переписывать или распространять.