Институт медицинских исследований им. Файнштейна объявил сегодня о подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявки на новый лекарственный препарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Fluorodopa F 18, используемой для диагностики паркинсонических синдромов. Ранее в этом году Институт Файнштейна получил одобрение FDA в рамках программы расширенного доступа к исследуемым новым лекарствам (IND), что позволило Институту Файнштейна получить компенсацию за использование диагностического инструмента в клинических исследованиях. Это был первый раз, когда FDA одобрило оплату ПЭТ-исследований Fluorodopa F 18 при паркинсонических синдромах.
ПЭТ-сканирование Fluorodopa F 18, также известное как ПЭТ-сканирование FDOPA, представляет собой простой, но мощный неинвазивный диагностический инструмент, который позволяет раннюю диагностику и надлежащее лечение пациентов с симптомами болезни Паркинсона. Синдромы паркинсонизма, такие как уменьшение движений тела, скованность или ригидность, тремор или дрожание рук, вызваны болезнью Паркинсона или некоторыми другими заболеваниями, включая болезнь Хантингтона или употребление наркотиков. Важно различать, есть ли у пациента синдромы паркинсона или болезнь Паркинсона, потому что симптомы идентичны, но пациенты, не страдающие болезнью Паркинсона, не будут реагировать на типичные лекарства от болезни Паркинсона. Многие пациенты, не страдающие болезнью Паркинсона, но страдающие паркинсоническим синдромом, проходят ненужное, потенциально опасное лечение, которое в конечном итоге не облегчает их симптомы в долгосрочной перспективе.
Пациенты с болезнью Паркинсона продемонстрировали низкий уровень нейромедиатора дофамина в головном мозге. Препарат Флуородопа F 18, стерильный раствор, используется с ПЭТ для визуализации распределения дофамина в головном мозге и, следовательно, может использоваться для подтверждения диагноза болезни Паркинсона и отслеживания скорости прогрессирования заболевания.
Институт Файнштейна использовал ПЭТ-сканирование Fluorodopa F 18 в течение последних 20 лет под руководством Дэвида Эйдельберга, доктора медицины, Томаса Чали, доктора философии, и Виджая Дхавана, доктора философии. Под руководством доктора. Чалый, что Институт Файнштейна получил одобрение FDA для расширенного доступа IND с оплатой и предоставлением NDA для инъекций Fluorodopa F 18. Институт Файнштейна является первым и единственным исследовательским институтом, получившим одобрение FDA на использование ПЭТ-сканирования FDOPA в рамках программы расширенного доступа IND, что позволяет исследователям и врачам Института Файнштейна использовать диагностический инструмент в клинических исследованиях и получать компенсацию.
"Мы подали полную заявку на новый препарат для ПЭТ-сканирования FDOPA, так как считаем, что это обеспечит национальное признание важного диагностического метода," сказал доктор. Чалый. "ПЭТ-сканирование FDOPA, если оно будет одобрено, может улучшить качество жизни пациентов с симптомами паркинсонизма за счет предотвращения ненужных затрат и побочных эффектов от лечения."