Суд приказал, чтобы Европейское управление лекарств (EMA) сохранило данные от двух фармацевтических фирм конфиденциальными, бегущий в противоречии с недавним толчком Европейского валютного соглашения поделиться клинической и неклинической информацией максимально широко. Временный судебный запрет от законодательного собрания спин Европейского союза две фирмы препарата на американской стороне водоема: AbbVie, размещенный в Норт-Чикаго, Иллинойс и InterMune в Брисбене, Калифорния.
Компании подали независимые жалобы ранее в этом году, наполнив, который политику Европейского валютного соглашения выпустить информацию о методах лечения это или утвердило или отклонило, поставил бы их коммерческие интересы под угрозу. «Если Европейское валютное соглашение делает это знание в свободном доступе к другим компаниям (в частности конкурентам InterMune) бесплатно, это могло упростить их программы развития и позволить им достигнуть рынка и конкурировать с InterMune быстрее, чем они будут иначе, чтобы быть в состоянии сделать», пишет Джим Гофф, представитель InterMune, в электронном письме к ScienceInsider, объясняя проблемы его компании.Временный судебный запрет остается неопубликованным, и публично выпущенные жалобы компаний являются худыми. (См. здесь и здесь.) Но то, что ясно, – то, что проблема является первым разом, когда стремление Европейского валютного соглашения к прозрачности успешно торпедировалось. Управление, которое является европейской версией американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами, изменило свои протоколы в ноябре 2010. В то время, это только что было через версию зеркала того, что это испытывает теперь: некоммерческая организация звонила, Сотрудничество Кокрейна просило документы об определенных наркотиках, и Европейское валютное соглашение отказалось.
Европейский Омбудсмен, своего рода охрана поведения для учреждений E.U., «провел довольно много времени, исследовав это, и в конце, постановил, что мы должны были выпустить данные», говорит Мартин Харви-Аллчерч, глава Европейского валютного соглашения коммуникаций. В результате решения омбудсмена Европейское валютное соглашение перестроило свою политику и с тех пор соблюдало 613 запросов о документах и выпустило 1,9 миллиона страниц. Приблизительно одна треть запросов прибывает из компаний. Goff InterMune пишет, что с просьбой о данных его компании «обратился потенциальный конкурент» и коснулась его единственного доступного продукта, pirfenidone, который лечит редкое заболевание легких, названное идиопатическим легочным фиброзом.
Харви-Аллчерч Европейского валютного соглашения объяснил, что один из рассматриваемых запросов был компанией, и другой был академиком.AbbVie, намного большее предприятие, чем InterMune, не ответил на запросы о комментарии от ScienceInsider. Компания была создана в январе, когда фармацевтический гигант Абботт, разделенный на два предприятия, одного из них быть AbbVie.Цель Европейского валютного соглашения не состоит в том, чтобы упростить для конкурентов производить наркотики путем доступа к этой информации, воздействию Харви-Аллчерча.
Это обычно редактирует информацию о производстве деталей или качественного испытания, а также защиты личности участников испытания. Но «наше положение – то, что данные о клиническом испытании не могут, за сказать, считаться конфиденциальными», говорит Харви-Аллчерч. «Существует законный общественный интерес к тому, что мы делаем».
Поскольку управление относится только к этим двум случаям, Европейское валютное соглашение планирует продолжить выпускать другие данные как людей, и компании просят его. Это также продвигается вперед с планами отправить по почте данные о клиническом испытании по его веб-сайту обо всех для наблюдения.
Продолжаются ли те усилия, будет зависеть частично от окончательного управления законодательного собрания; не известно, когда это прибудет. Харви-Аллчерч говорит, что получил много сообщений, поддерживающих положение Европейского валютного соглашения на прозрачности, и даже интересует присоединением к случаю как сторона на стороне Европейского валютного соглашения – включая, возможно не удивительно, от европейского Омбудсмена.
В США Фармацевтическое Исследование и Производители Америки (PhRMA) одобрили решение Европейского суда.«Биофармацевтические компании поддерживают ответственное совместное использование данных, защищающее терпеливую частную жизнь, поддерживающее целостность регулирующего процесса рассмотрения и сохраняющее стимулы для биомедицинского исследования», заявил первый вице-президент PhRMA Мэтт Беннетт в заявлении. «К сожалению, поток Европейского валютного соглашения и предложенная политика не соблюдают эти принципы».