Биопрепараты, используемые для лечения пациентов, могут быть невероятно дорогими, поэтому была значительная надежда, что биоподобные препараты, которые очень похожи на существующие на рынке биологические препараты, могут служить менее затратной заменой. Однако новое исследование Университета Миннесоты и клиники Мэйо показывает, что, хотя врачи действительно готовы прописывать эти препараты, экономия средств незначительна, и остается ряд нормативных барьеров для их использования.
Исследование, проведенное профессором Пинар Караджа-Мандич из Школы менеджмента Карлсона, финансировалось за счет гранта Американского онкологического общества и было опубликовано в ноябрьском выпуске журнала Health Affairs.
Впервые доступно в U.S. после принятия Закона о доступном медицинском обслуживании и Закона о конкуренции и инновациях цен на биопрепараты (BPCIA) биосимиляры представляют собой биологические препараты, которые очень похожи на другие биологические препараты. Эта концепция чем-то напоминает генерические версии фирменных лекарств, но биопрепараты и их биоподобные намного сложнее, чем небиологические лекарства. BPCIA позволяет производителям биоподобных препаратов использовать данные из заявки на одобрение исходного продукта для определения безопасности и эффективности препарата. Первый одобренный биоподобный продукт в США.S. был Filgrastim-sndz. Основанный на филграстиме, он используется для профилактики и лечения состояния, называемого нейтропенией (i.е., низкое количество лейкоцитов). Тем не менее, до запуска филграстима-sndz, tbo-filgrastim был одобрен в Европе как биоаналог филграстима. В U.S., поскольку не было процесса утверждения биосимиляров, он был введен здесь как "родственное лекарственное вещество," хотя скорость его использования была низкой.
Предыдущие исследования показали, что потребление филграстима снизилось на 40% среди пациентов Medicare после введения филграстима-sndz, но было мало информации о том, наблюдали ли также снижение потребления филграстима у пациентов с частным страхованием или планами Medicare Advantage. Кроме того, в исследовании отмечалось, что коммерческое страхование возмещает расходы на лекарства, отпускаемые по рецепту, иногда препятствует использованию более дешевых продуктов.
Используя анонимные данные о выставлении счетов за претензии из коммерческих планов страхования и страхования Medicare Advantage, исследователи определили, сколько пациентов было прописано и сколько они заплатили за филграстим, филграстим-sndz и tbo-filgrastim.
Исследование показало:
По словам Молли Мур Джеффри, соавтора исследования и научного сотрудника Департамента медицины, Филграстим представляет собой интересный пример из-за того, как различалась реакция рынка между tbo-filgrastim, европейским биоаналогом, одобренным по лицензии на биологические препараты, и filgrastim-sndz. Исследования в области медицинских наук в клинике Мэйо.
"Мы обнаружили, что рыночная доля и цена оригинального лекарственного препарата не сильно повлияли на этого нового участника," говорит Джеффри, который также является научным директором по исследованиям в области экстренной медицины в клинике Мэйо. "Только когда официальный U.S. был одобрен биоаналог, что свидетельствует о значительном отходе от оригинального препарата. В будущей работе будет интересно понять, как врачи и пациенты воспринимают безопасность и эффективность биосимиляров и как это влияет на рынок биосимиляров."
По словам Караджа-Мандича, за рынком биоподобных препаратов стоит следить, поскольку он предлагает как многообещающие, так и перспективные задачи.
"Освоение биосимиляра было быстрым, и была экономия средств," она говорит. "Однако по-прежнему существуют серьезные препятствия. Например, есть юридические баталии между производителями биопрепаратов, которые задерживают появление биоподобных препаратов. Кроме того, оригинальные биосимиляры предлагают скидки в планах медицинского обслуживания, чтобы покрыть оригинальные биопрепараты в качестве предпочтительных лекарств в политиках медицинского страхования."