Германская фармацевтическая компания Байер добровольно приостановила во всем мире маркетинг собственного лекарственного средства кардиохирургии Trasylol по окончании переговоры с различныморганы здравоохранения страны включая германский федеральный Университет Медицинских Препаратов и устройств (BfArM), американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), иЗдоровье Канада.Trasylol имеется сердечным препаратом, созданным, чтобы остановить чрезмерное кровотечение в течении кардиохирургии. Недавние суды по лекарственному средству в Университете Изучения здравоохранения Оттавыв Канаде были остановлены, по обстоятельству того, что предварительные результаты показали повышенный риск смерти от лекарственного средства.По данным Байера приостановка имеется временной, ожидая конечные результаты от канадского опробования, которое имеется частью интернационального опробования, известного как BARTопробование (Использование Сохранения крови Antifibrinolytics: Рандомизированное изучение в Рискованных Больных Операции на сердце).
FDA выпустила Раннюю Коммуникацию об обзоре безопасности Trasylol 26-го октября, по окончании того, как с этим связались исследователи в медине Оттавыоб их событиях остановки опробования. Это следовало за пересмотром этикетки в прошедшем сезоне, где предупреждение безопасности для Trasylol было усилено и одобрение дляиспользование было ограничено больными, переносящими операцию трансплантата коронарного шунтирования, кто подвергся повышенному риску потери крови и переливания крови в течении операции.
Как Байер и другие осуществляющие контроль органы, FDA еще не забрала последние эти по опробованию и исходя из этого не может совершить его персональный анализриск и польза Trasylol для больных, переносящих операцию на сердце.Тем временем агентство объявило, что просило приостановку в интересах безопасности больных, «на базе ответственного характера результатов, предложенных впредварительные сведения». Но существует мало вторых вариантов лечения для больных из-за опасности высокой кровяной потери в течении операции на сердце, так, агентство трудитсяс Байером, чтобы неспешно сократить Trasylol, так, это не ведет к дефициту альтернатив.Кроме этого, смогут быть случаи на отдельной базе, где врачи оценивают, что преимущества, быть может, перевесят риски, и кожный покров объявила, что исследует«способы для тех врачей продолжаться, ограниченный доступ к Trasylol».
Байер объявил, что окажет помощь способом выделения «адекватных профилей больного и определенногоподробности».Trasylol имеется антифибринолитическим, типом лекарственного средства, уменьшающего чрезмерное кровотечение ингибированным фибринолизом, естественный процесс, разламывающий тромбы.Байер объявил, что переоценит приостановку, в то время, когда он проанализировал конечные результаты опробования BART вместе с различными медицинскими регуляторами во всем мирепереоценивать баланс преимущества риска.Опробование BART было остановлено его Исполнительным комитетом по окончании того, как оно забрало результаты периодического анализа, показавшего, что Trasylol уменьшил кровотечение, но егобыл также связан с повышенным риском смерти из-за всех событий в случае если сравнивать с больными на двух вторых antifibrinolytics, аминокапроновой кислоте или tranexamicкислота.
Эти на данный момент планируют из вторых канадских центров, и это будет за большое количество дней перед тем, как это сможет быть собрано для окончательного анализа.За следующие пара дней Байер объявил, что будет отправлять эти медицинским практикам о временной приостановке.Байер также сообщил в подготовленном заявлении, что он «уверен в том, что все количество недорогих данных продолжает поддерживать благоприятный профиль преимущества риска для
Trasylol, в то время, в то время, когда употребляется в соответствии с маркировке». FDA.
здоровья Канада. BfArM.