FDA предупреждает врачей о прекращении использования сердечной помпы, связанной со смертельным исходом

U.S. в четверг регуляторы здравоохранения предупредили хирургов прекратить имплантацию сердечного насоса, произведенного Medtronic, из-за перебоев в электроснабжении, недавно связанных со случаями инсульта и более чем дюжиной смертей.

Medtronic заявила ранее в тот же день, что прекратит продажу своего вспомогательного устройства Heartware, которое предназначено для улучшения кровообращения у пациентов с сердечной недостаточностью.

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, недавние данные компании показали, что устройство может неожиданно перестать работать, а иногда и не перезапускаться. Компания заявила, что не может определить основную причину в каждом случае.

Хирурги могут использовать имплантаты других производителей, говорится в записке FDA для врачей.

Около 4000 человек во всем мире в настоящее время имеют устройства Medtronic, примерно половина из них – в США.S. Для этих пациентов агентство сообщило, что U.S. врачи должны связаться с компанией для получения последних рекомендаций по управлению устройством, включая контроль артериального давления.

FDA сообщило, что Medtronic остановила продажи после просмотра 100 отчетов об отключении электроэнергии с устройством, в результате чего 14 пациентов погибли и 13 пациентов удалили его. Компания ранее отзывала некоторые устройства и компоненты Heartware, использованные при их имплантации. В декабре компания предупредила о сбоях в подаче электроэнергии или отложенных перезапусках с трех лотов.

Компания заявила, что пациенты не должны автоматически удалять устройство. Удаление отозванных сердечных имплантатов должно быть тщательно взвешено с учетом потенциальных рисков хирургического вмешательства. В заявлении Medtronic говорится, что врачи должны решить "в индивидуальном порядке с учетом клинического состояния пациента и хирургических рисков." Компания заявила, что готовит руководство по ведению пациентов "кому может потребоваться поддержка в течение многих лет."

Устройство Heartware использовалось для пациентов с сердечной недостаточностью, ожидающих трансплантации, или в качестве постоянного имплантата для тех, кто был недостаточно здоров для этой процедуры. Устройство помогает укрепить одну из нижних камер сердца, необходимую для адекватного кровообращения.

Medtronic – один из крупнейших в мире производителей медицинского оборудования и оборудования, продающий тысячи имплантатов, используемых для лечения сердечных, неврологических и суставных заболеваний.

TCNMS.RU