U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
Технология gammaCore производится компанией U.S.-основанная нейробиология и технологическая компания electroCore. Одобрение FDA для gammaCore было основано на двух клинических испытаниях, которые показали, что устройство было более эффективным, чем плацебо, в уменьшении боли при кластерной головной боли.
Одно исследование 85 пациентов с эпизодической кластерной головной болью показало, что устройство уменьшало боль у 34 человек.2 процента пациентов по сравнению с 10.6 процентов тех, кто принимает плацебо. Второе испытание с участием 27 пациентов показало, что боль прекратилась через 15 минут после начала головной боли у более высокого процента участников, использующих устройство, по сравнению с участниками, принимавшими плацебо (47.5 против 6.2 процента). Согласно пресс-релизу компании, "gammaCore оказался безопасным и хорошо переносимым," с большинством побочных эффектов "мягкий и преходящий."
Устройство не должно использоваться пациентами с активным имплантируемым медицинским устройством, например, кардиостимулятором, имплантатом слухового аппарата или любым имплантированным электронным устройством; тем, у кого диагностирован атеросклероз сонных артерий; тем, у кого была шейная ваготомия; лица с клинически значимой артериальной гипертензией, гипотонией, брадикардией или тахикардией; и дети или беременные женщины. Его также не следует использовать пациентам с металлическим устройством, таким как стент, костная пластина или костный винт, имплантированным в шею или рядом с ней, или пациентам, которые одновременно используют другое медицинское устройство или любое портативное электронное устройство (например, , мобильный телефон).