То, что можно считать новаторским во всем мире, было проведено UPV / EHU-Университетом Страны Басков в рамках европейской нормативно-правовой базы для биоподобных лекарств.
Биоподобные препараты являются сложными эквивалентами дженериков и призваны оказать большое влияние на систему здравоохранения в ближайшие годы. Это копии, хотя и не точные, лекарств биотехнологического происхождения; последние являются очень дорогими лекарствами в производстве и, следовательно, дорогими для систем здравоохранения. Истечение срока действия патентов на многие оригинальные продукты открыло рынок для производства более дешевых копий, и ожидается, что выход на рынок биоподобных лекарств будет способствовать доступу к дорогостоящим методам лечения для пациентов с тяжелыми состояниями, такими как рак или аутоиммунные заболевания, в том числе другие. По словам Бегоньи Кальво, профессора фармацевтики UPV / EHU, "они будут иметь значение наравне с введением дженериков". Таким образом, необходимо создать подходящую нормативно-правовую базу, в которую объединенная исследовательская группа PharmaNanoGene UPV / EHU внесла значительный вклад.
Хотя концептуально они могут быть эквивалентными, биоподобный препарат не является дженериком. Последние являются точными копиями относительно простых молекул (парацетамола, ацетилсалициловой кислоты), полученных методами химического синтеза. Биосимиляры, напротив, представляют собой копии очень сложных молекул белковой природы, для производства которых используются биологические процессы и материалы, такие как культура клеток или экстракция продуктов с использованием живых организмов, поэтому не существует продукта, который был бы точно таким же. как другой. Поскольку они сопоставимы, но не являются точными копиями оригинальных препаратов, правила, регулирующие генерики, не подходят с научной точки зрения для биоподобных препаратов. "Небольшие изменения в молекуле, даже в процессе производства, могут привести к получению немного другого продукта, и поэтому их производство необходимо специально регулировать," подчеркнула Бегонья Кальво-Эрнаэс, профессор фармацевтики UPV / EHU.
Исследования в этой области, проведенные группой PharmaNanoGene в области фармации и фармацевтических технологий фармацевтического факультета UPV / EHU, начались в 2006 году и с тех пор привели к появлению множества публикаций, которые неоднократно цитировались в ведущих журналах, включая The New England Journal of Медицина.
"Наши исследования охватывают исследования, которые необходимо провести и которые требуются фармацевтической промышленностью для разработки, утверждения и последующего мониторинга биоподобных препаратов в соответствии с правилами Европейского агентства по лекарственным средствам," объяснил Кальво. "На основе этого органы здравоохранения смогут создать подходящую нормативно-правовую среду, и в конечном итоге можно будет увеличить количество выписываемых лекарств, которые приведут к значительной экономии для систем здравоохранения," она добавила. Эти правила, являющиеся новаторскими и признанные во всем мире, были приняты в 2004 году; благодаря им в Европе было одобрено 12 биоподобных препаратов, хотя в США ни один из них еще не одобрен.
Экономия для системы здравоохранения
В процентном отношении экономия от биоподобных препаратов будет не такой большой, как от генериков, что может привести к экономии до 40% на каждый рецепт. Но из-за того, что это такие дорогие лекарства – только одно из этих лекарств может принести лаборатории годовой доход, превышающий 1 000 миллионов евро, – небольшое снижение стоимости производства является большим преимуществом для системы.
Среди одобренных в Европе биоподобных препаратов – гормон роста эритропоэтин (ЭПО), интерферон и, совсем недавно, первые биоподобные моноклональные антитела, в частности инфликсимаб, предназначенные для лечения аутоиммунных заболеваний (ревматологические, псориатические и связанные с болезнью Крона, среди прочих). ), которые планируется выпустить на рынок с этого года. Моноклональные антитела – это молекулы, которые даже более сложные, чем исходные биоаналоги, и ожидается, что они будут иметь "огромный" влияние. Считается, что внедрение биоподобных моноклональных антител может сэкономить более 20 миллиардов евро в Европе до 2020 года.
По прогнозам IMS-Institute of Health Studies and Research, к 2020 году биоаналоги могут достичь 10% доли рынка биологических препаратов с объемом до 25 миллиардов евро.
Кальво не сомневается, что перед нами "ключ" момент в разработке биосимиляров, "хотя их внедрение будет зависеть от того, как органы здравоохранения хотят их продвигать. В Испании внедрение одобренных биосимиляров варьируется: в то время как некоторые биосимиляры достигли уровня внедрения в районе 50% (в случае филграстима, используемого среди других целей для борьбы со снижением защиты у некоторых онкологических пациентов, получающих химиотерапию), другие, такие как эритропоэтины. находятся в районе 20%, а гормон роста около 5%.