(AP) – Компания из Массачусетса отзывает трахеостомические трубки, используемые для облегчения дыхания пациентов на аппаратах ИВЛ, после получения сообщений о том, что три человека умерли во время их использования.
Компания сообщила Управлению по контролю за продуктами и лекарствами, что было также около 1200 жалоб на утечки, связанные с отозванными устройствами, сказал представитель FDA Том Гаспароли, добавив, что агентство расследует случаи смерти и жалобы.
Отзыв влияет на трахеостомические трубки, помещаемые в горло пациента, чтобы помочь им дышать на аппаратах ИВЛ.
Ковидьен из Мэнсфилда, штат Массачусетс., сказал, что отзывает некоторые трахеостомические трубки с манжетами Shiley и индивидуальные трахеостомические трубки Shiley, потому что манжета продукта может не удерживать воздух из-за возможной утечки в пилотном баллоне.
Компания заявила, что это может привести к внезапному снижению количества кислорода в крови или внезапному увеличению количества углекислого газа. Это может привести к серьезным травмам или смерти.
Гаспароли сказал, что FDA "расследование обстоятельств смерти трех пациентов, которые могут быть связаны с утечками в трахеостомических трубках, произведенных Covidien." Следователи попытаются определить, привели ли производственные проблемы к сбоям.
Пресс-секретарь Covidien Шерри Хьюз-Смит заявила, что компания получила сообщения о том, что использовалась трахеостомическая трубка с манжетой Shiley, когда три пациента умерли. "Однако нам не удалось получить подробную информацию об этих инцидентах, поэтому мы не можем определить, какую роль, если таковая имела место, могла сыграть проблема продукта, которая привела к этому отзыву," она сказала.
О побочных реакциях можно сообщить в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по телефону 800-332-1088 или http: // www.fda.gov / medwatch / report.htm .