Среди пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, который прогрессировал, несмотря на лечение двумя или более формами HER2-таргетной терапии (трастузумаб [Герцептин] и лапатиниб [Tykerb]), медиана общей выживаемости была увеличена для тех, кто лечился трастузумабом эмтанзином (T -DM1 [Kadcyla]) по сравнению с теми, кто получал лечение по выбору врача, в соответствии с результатами клинического исследования фазы III TH3RESA, представленного на симпозиуме по раку груди в Сан-Антонио, состоявшемся в декабре 2015 г. 8–12.
Конъюгат антитело-лекарственное средство T-DM1, нацеленный на HER2, был одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в феврале 2013 года для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, который прогрессировал после лечения трастузумабом и таксаном.
"Рекомендации Национальной комплексной онкологической сети, которые широко используются в качестве стандарта для лечения рака, недавно были изменены, чтобы рекомендовать использование T-DM1 в качестве предпочтительного лечения для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, подвергшимся воздействию трастузумаба, что означает, что это обычно используется после прогрессирования метастатического заболевания пациента после лечения комбинацией химиотерапии на основе таксанов и трастузумаба, с пертузумабом или без него (Perjeta)," сказал Ханс Вильдье, доктор медицинских наук, профессор медицинской онкологии в KU Leuven в Бельгии. "Однако есть много пациентов, которые получали терапию второй или более поздней линии до того, как была введена эта рекомендация, и TH3RESA был разработан, чтобы установить, может ли T-DM1 помочь пациентам более поздних линий.
"Ранее опубликованные результаты TH3RESA показали, что T-DM1 почти удваивает выживаемость без прогрессирования заболевания," продолжил Вильдье. "Здесь мы показываем, что T-DM1 на самом деле увеличивал общую выживаемость для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые получали предварительное лечение. Это очень важно, потому что несколько методов лечения рака груди, которые увеличивают выживаемость без прогрессирования, на самом деле не увеличивают общую выживаемость, и этим пациентам срочно требуются новые варианты лечения."
Все 602 пациента с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, включенные в программу TH3RESA, ранее проходили курс химиотерапии, который включал таксан, а после диагноза метастатического заболевания – два или более режимов, которые включали терапию, направленную на HER2, включая трастузумаб и лапатиниб. Пациенты были распределены случайным образом 3.6 миллиграммов T-DM1 на килограмм массы тела каждые три недели или курс лечения по выбору врача.
После среднего периода наблюдения 30.Через 5 месяцев средняя общая выживаемость была значительно больше среди 404 пациентов, которым был назначен T-DM1, по сравнению с 198 пациентами, которым назначено лечение по выбору врача: 22.7 месяцев по сравнению с 15.8 месяцев. Общее улучшение выживаемости наблюдалось независимо от возраста пациента, статуса рецепторов гормонов, поражения внутренних органов и количества предшествующих схем лечения.
Частота нежелательных явлений 3 степени и выше была выше среди пациентов, которым назначено лечение по выбору врача, по сравнению с пациентами, которым назначен T-DM1: 47.3 процента по сравнению с 40.0 процентов.
"Мало того, что у популяции пациентов, которым был назначен T-DM1, увеличилась медиана общей выживаемости, у них также снизилась частота нежелательных явлений 3 степени и выше," сказал Вильдье. "Тот факт, что эти пациенты жили дольше с меньшей токсичностью, предполагает, что T-DM1 является хорошим вариантом лечения даже для пациентов, которые получали две или более схем лечения, нацеленных на HER2."