Клинические испытания редко получают второй взгляд — и когда они делают, их результаты не всегда что авторы, о которых первоначально сообщают. Это – заключение нового исследования, выдержавшего сравнение, как 37 исследований, повторно проанализированных измеренные до оригинала.
В 13 случаях переанализ прибыл в различный результат — открытие, предполагающее, что много клинических испытаний могут не точно сообщать о результате нового препарата или вмешательства.Для проведения исследования, изданного сегодня в Журнале американской Медицинской ассоциации (ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА), Шэнил Эбрахим, клинический эпидемиолог в Медицинской школе Стэнфордского университета в Пало-Альто, Калифорния и коллегах прочесал базу данных MEDLINE. Онлайновый архив содержит почти все науки о жизни и биомедицинские изыскания, проводимые за прошлые 64 года. Бригада сочла 37 клинических испытаний повторно проанализированный.
Из них, 13 пришел к противоречащим заключениям с результатами оригинальных авторов. Кроме того, только пять из переисследований были совершенно различной компанией авторов, что означает, что они не получили нейтральный перевзгляд.На одном из испытаний, исследовавших эффективность метотрексата препарата в рассмотрении системного склероза — аутоиммунная болезнь, вызывающая рубцевание кожи и внутренних органов — оригинальные исследователи нашли, что препарат был не намного более эффективным, чем плацебо, как они сообщили в статье 2001 года.
Однако в переанализе 2009 года того же испытания, другая группа исследователей включая одного из оригинальных авторов использовала анализ Bayesian, статистический метод для преодоления недостатков маленьких наборов данных что клинические испытания чумы редких заболеваний, такие как склероз. Переанализ нашел, что препарат был, поскольку это оказалось, более эффективным, чем плацебо и имело хорошую возможность извлекающих выгоду пациентов склероза.В другом исследовании исследователи повторно проанализировали клиническое испытание 1984 года склерозирующей терапии, в которой наркотик вводится для рассмотрения расширенных вен в пищеводе. Оригинальные исследователи нашли, что терапия уменьшила смертность, но не снижала риск кровотечения у повторения в более позднее время.
На основе этого открытия они рекомендовали склерозирующую терапию пациентам. В 2001, однако, другая группа исследователей проанализировала те же данные с различным статистическим методом, посмотревшим на взаимодействие между повторяющимся кровотечением и смертностью, и пришедшим к заключению, что склерозирующая терапия не уменьшала смертность.
Их результаты подразумевают, что врачи должны избежать предписывать склерозирующую терапию в пациентах с высоким риском смертности, в отличие от оригинального заключения. Склерозирующая терапия все еще обычно используется для лечения геморроев и варикозных вен.Другие переисследования нашли ошибки с оригинальной методологией.
Например, в исследовании эффективности механической сердечно-легочной реанимации (CPR) по сравнению с ручным CPR в пациентах, переносящих остановку сердца возле больниц, одна из больниц, участвующих в испытании, изменила свои протоколы на полпути. Это изменило результат испытания в пользу ручного CPR, недостаток, который исправил переанализ.
Авторы этого переанализа принадлежали той же исследовательской группе как оригинальное исследование.“Это вызывало тревогу, что существенная часть испытаний пришла к различным выводам”, говорит Эбрахим.
Несмотря на то, что переисследования не всегда означали, что оригинальное исследование было испорчено, измененные заключения указывают большую потребность в разделении данных о клиническом испытании, говорит он.Том Джефферсон, римский исследователь, рассматривающий исследования для некоммерческой организации Сотрудничество Кокрейна, говорит, что результаты исследования ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЫ не удивляют его. “Процесс [анализа клинических испытаний] таким образом субъективен, Вы можете крутить его любой способ, которым Вы хотите”. Он отмечает, что фармацевтические фирмы часто не выпускают существенные исходные данные от клинических испытаний, вместо этого решив издать высоко сжатые резюме их результатов.В прошлом году Сотрудничество Кокрейна преуспело в 4-летнем сражении со швейцарской фармацевтической гигантской Скалой для доступа к исходным данным от неопубликованных клинических испытаний по ее лекарствам от гриппа Тамифлю.
Правительства во всем мире запасли препарат для принятия мер против эпидемии гриппа, после того, как клинические испытания нашли, что препарат был эффективным при болезни. Но во время переанализа этих испытаний, Сотрудничество Кокрейна обнаружило, что исходные данные, лежащие в основе нескольких из изданных исследований, не были выпущены.
Когда это в конечном счете смогло получить доступ к этим данным несколько лет спустя, переанализ показал, что Тамифлю не было столь эффективным как думавший ранее.