Инъекция расширенного выпуска naltrexone (XR-NTX) лучше, чем плацебо для лечения опиоидной зависимости, русские исследователи показали в медицинском издании Скальпель. Их результаты изучения могли быть необходимы для стран, не имеющих доступа к второму лечению, додают авторы.В сопровождающем Комментарии в том же издании шесть авторов из различных стран осуждают и изучение и FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), США, для одобрения, что это лечение для больных увлеклось героином и опиоидами предписания в октябре 2010.Naltrexone блокирует поглощение героина в рецепторы клеток – это – антагонист рецептора опиоида – это действенно соперничает за те рецепторы с молекулами героина, так, чтобы больной не испытывал эйфорию, как правило, при взятии героина.
В противном случае говоря naltrexone мешает героине делать то, что пользователь хочет, чтобы он сделал.В других методах лечения существует определенная (сниженная) сумма активности опиоида через те же рецепторы, как имеет место с метадоном и бупренорфином – они – агонисты – и уменьшают тягу к героину. Этот тип лечения иногда упоминается как поддерживающая терапия.XR-NTX, уже одобренный для лечения хронического пьянства, был оценен в этом изучении на лечение опиоидной зависимости по окончании детоксикации профессор Евгением Крупицким, Отделением Склонности, Санкт-Петербург Бехтерев Психоневрологический НИИ, Россия и команда.
250 участников были вовлечены в это 24-недельное, плацебо руководило рандомизированным изучением – все они были иждивенцем опиоида. Они были всеми в возрасте по крайней мере 18 лет и прошли лечение детоксикации стационарного больного до 30 дней, и в был от всех опиоидов в течение по крайней мере 7 дней. Опробование имело место в 13 клинических местах в Российской Федерации.
126 из них были рандомизированно отобраны, чтобы получить XR-NTX на 380 мг, и 124 были даны плацебо. Они все получали две процедуры рекомендации каждую семь дней в течение 40 дней.Результаты (цели) были:
Основной результат – какое количество осталось абстинентным в течение недель 5 – 24. Это было сделано способом проверки их мочи и выяснения у них, избежали ли они опиоидов.Множество тяги опиоида, число дней задержания в изучении, самосообщило об опиоиде свободные дни и рецидивы (становящийся физиологически иждивенцем опиоида снова).
Средняя пропорция подтвержденного воздержания составляла 90% среди данных XR-NTX и 35% среди тех, кто принял плацебо.99% группы XR-NTX самосообщили об опиоиде свободные дни, в случае если сравнивать с 60% среди группы плацебо.В 100 громадных масштабах пункта для тяги те в группе XR-NTX потеряли 10 пунктов, в то время как участники группы плацебо забрали 1 пункт.
Среднее задержание составляло более чем 168 дней в группе XR-NTX в случае если сравнивать с 96 днями в группе плацебо.17 участников группы плацебо опять впали к физиологической опиоидной зависимости, по сравнению со всего 1 в группе XR-NTX. Авторы заявили, что XR-NTX был замечательно вынесен.
Ни один из больных XR-NTX не передозировал или должен был остановиться из-за тяжелых нежелательных явлений. В группе XR-NTX не было никаких смертельных случаев.
Прошлые изучения продемонстрировали преимущества лечения замены, такой как с бупренорфином и метадоном, для больных, зависящих от опиоидов. Но во многих странах, включая Россию, такое лечение недоступно или сильно ограничено. Это лечение замены не подходит для всех больных.
Исследователи завершили:«В этом изучении один раз в месяц расширенный выпуск naltrexone (XR-NTX) превосходил плацебо относительно результатов подтвержденного воздержания, не смотря на то, что опиоидов, задержания и профилактики рецидива к опиоидной зависимости. XR-NTX предлагает новый вариант лечения без риска физической зависимости или незаконной диверсии. Этот подход имел возможность бы оказать помощь публичному и культурному принятию медикаментозного лечения опиоидной зависимости».
В сопровождающем Комментарии авторы обращаются к Хельсинскому соглашению, заявляющему, что риски, трудности, преимущества и эффективность нового лечения должны быть проверены, чтобы узнать, лучше ли это, чем лучшее сейчас недорогое лечение. Пара плацебо обязана только быть уполномочена, в то время, в то время, когда нет никакого принятого стандарта заботы.
В противном случае говоря они не должны были осуществлять контроль впрыскиваемый naltrexone против плацебо, скорее он должен был быть проверен против бупренорфина и метадона.Авторы написали:«Дело обстоит не так для зависимости героина. Факт, что РФ не разрешает метадон или обработку бупренорфина, не прощает использование плацебо, а скорее поднимает вопрос того, почему следователи выбрали ту страну, чтобы проверить лекарственное средство, которое будет разыскиваться американское одобрение.
Тестирование склада naltrexone в РФ сродни обнаружению размещения без доступа к антиретровирусным средствам и затем тестированию нового лекарственного средства ВИЧ против плацебо».Эти, представленные FDA достаточно впрыскиваемого naltrexone, подобающим образом не изучили возможность передозировки опиоида по окончании лечения, добавили авторы.
В соответствии с прошлым изучениям, те на оральном naltrexone в три раза более вероятны передозировать в случае если сравнивать с больными, принимающими бупренорфин и метадон. В то время, когда их лечение было закончено, оральные naltrexone больные были в шесть раз более вероятны передозировать на героине.
Одобрение впрыскиваемого naltrexone на данных всего одного изучения было «неблагоразумным и негарантированным», авторы верят.Они завершили:«FDA обязана оправдать, почему она понизила научные, регулирующие, и этические нормы в одобрении склада naltrexone для опиоидной зависимости.
Не обращая внимания на то, что существует общественный спрос и рынок для нового лечения для опиоидной зависимости, одобрение в этом случае имело возможность бы подвергнуть опасности больных и устанавливает прецедент, незаконно ухудшающий стандарты для всего лечения опиоидной зависимости».«Впрыскиваемый расширенный выпуск naltrexone для опиоидной зависимости: двойное слепое, управляемое плацебо, многоцентровое рандомизированное изучение»профессор Евгений Крупицкий МД, профессор Эдуард V Нунес МД, профессор Уолтер Линг МД, МА Ари Иллеперумы, Дэвид Р Гэстфринд МД, Бернард Л Сильверман МДСкальпель, том 377, кончится 9776, страницы 1506 – 1513, 30 апреля 2011