Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) заявило во вторник, что одобрило новый анализ, измеряющий прочность гена HER2усиление в больных рака молочной железы так, чтобы ответы могли быть приняты относительно того, нужно ли им дать Герцептин лекарства от рака(трастузумаб).Гены HER2 руководят ростом, разделением и репарацией клеток молочной железы, и, в то время, в то время, когда повышенно продуцируется это приводит к слишком многим белкам HER2, отправляющим слишком многимсигналы вырастить клетки, что ведет к нерегулируемому росту и раку.
Ген повышенно продуцируется приблизительно в 18 – 30 процентах грудираковые образования.Новый генетический анализ делает Invitrogen Карлсбада, Калифорния, и именуют комплектом HER2 CISH ЦЕНТРА ВНИМАНИЯ.
Анализ основывается на технологииназванная хромогенная гибридизация на месте (CISH), использующая ДНК-зонд, чтобы посмотреть на ген HER2 в маленькой выборке запятнанной ткани опухоли.В соответствии с информации о сайте производителя эссенция CISH, это использует маркированные изучения нуклеиновой кислоты, чтобы связать с определенными секциямидополнительная нуклеиновая кислота в примере так, чтобы тестовые результаты имели возможность тогда быть замечены в контексте окружающей структуры ткани.
Этосодействуйте, по обстоятельству того, что патолог видит генные недостатки и структуру ткани одновременно.Новый комплект использует простой примечательный полевой микроскоп в противоположность особому и более дорогому флуоресцентному микроскопу, так, он может употреблятьсяза пределами особых справочных лабораторий. Кроме этого, результаты опробований являются измеримыми, что преодолевает субъективность, врожденную от более хороших основанных анализовна иммуногистохимии (IHC) интерпретация сказал производитель в подготовленном заявлении. И, в отличие от существующих анализов, новый анализ разрешает лабораториисохраните образцы ткани для грядущего применения.
В соответствии с управлению инструкции производителя, результаты должны интерпретироваться «в пределах контекста истории заболевания больного компетентнымпатолог».Вице-президент и генеральный директор Клеточного Аналитического Бизнеса Инвитроджена, Больной Август, заявили:«Текущий протокол для оценки генного статуса HER2 для лабораторий, чтобы первоначально показать образцы ткани с иммуногистохимией, чтобы измерить ли в том местеогромное изобилие белка HER2, как косвенная мера амплификации гена."«При неокончательного анализа образцы, как правило, отправляют во внешнюю лабораторию для подтверждения. Вследствие того что Комплект какое количество-Light(R) HER2 CISHне испытывает недочёт в особом оборудовании, любая лаборатория гистологии может на данный момент оценить усиление гена HER2 при одновременном изучении тканиморфология», добавил Больной.Доктор Джеффри Росс, Сайрус сильный профессор Меррилла и глава лабораторной отделения и медицины патологии в Олбани медицинский колледж, новый
Йорк, приветствуемый объявление, говоря, что:«Учитывая появляющееся потенциальное использование трастузумаба [Герцептин] в нужном урегулировании, потребность выяснить линию фронта статус HER2 врак молочной железы никогда не был более критически важным."Росс объявил, что новый анализ, выяснилось, был так же оптимален как флуоресцентная гибридизация на месте (FISH) – основанная проба для верного определения генной чрезмерной экспрессии HER2, на данный момент рассмотрел стандарт для подтверждения приемлемости больного относительно лечения с Герцептином.«Тестирование на статус HER2 при раке молочной железы CISH использует в собственных заинтересованностях лучшие показатели РЫБЫ при помощи друга, стремительного и недорогого обнаружения IHCметоды. Это – настоящий брак между этими двумя процедурами», добавил он.
Доктор Дэниел Шульц, директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья сказал:«В то время, в то время, когда употребляется с другой клинической информацией и лабораторными испытаниями, этот анализ может дать специалистам здравоохранения дополнительное познание на лечениирешения для больных с раком молочной железы."FDA одобрила новый анализ на основании изучения, использовавшего образцы опухоли от больных рака молочной железы В США и Финляндии.Герцептин (трастузумаб) произведен Genentech, Сан-Франциско, Калифорния. Только действенно у больных, чьи опухоли показывают ген HER2усиление и/или протеиновая чрезмерная экспрессия.
Источники: FDA, Invitrogen.