Пероральная антикоагулянтная терапия ривароксабаном является безопасной альтернативой терапии антагонистами витамина К (VKA) у пациентов с фибрилляцией предсердий, которым проводится плановая кардиоверсия для восстановления нормального сердечного ритма, согласно результатам, представленным сегодня на Конгрессе ESC 2014.
Кроме того, исследование предполагает, что ривароксабан потенциально может иметь одно важное преимущество перед VKA.
Результаты исследования X-VeRT (изучить эффективность и безопасность перорального приема ривароксабана один раз в день для профилактики сердечно-сосудистых событий у пациентов с неклапанной фибрилляцией, запланированной на кардиоверсию) были представлены на заседании горячей линии конгресса.
"Практическое преимущество ривароксабана было продемонстрировано коротким временем до кардиоверсии по сравнению с пациентами, получавшими АВК," сказал соруководитель исследования Риккардо Каппато, доктор медицины, из Миланского университета в Милане, Италия. Однако, поскольку время до кардиоверсии не было заранее определенным результатом исследования, этот результат следует интерпретировать с осторожностью, добавил он.
В то время как использование VKA до и после кардиоверсии для снижения риска свертывания крови является текущим стандартом лечения, одобренным рекомендациями ESC, а также Американской кардиологической ассоциации, Американского колледжа кардиологии и Общества сердечного ритма, что является серьезным препятствием для эта практика заключается в том, что для достижения адекватной антикоагуляции требуется не менее 3 недель лечения," известный соруководитель исследования Майкл Эзековиц, доктор медицинских наук, из Медицинской школы Сидни Киммела в Университете Томаса Джефферсона в Филадельфии, штат Пенсильвания.
Фармакологические характеристики ривароксабана особенно полезны при плановой кардиоверсии, потому что у него быстрое начало действия, в течение 2–4 часов, что может ускорить кардиоверсию, пояснил он.
X-Vert – первое проспективное рандомизированное исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности ривароксабана по сравнению с терапией АВК у пациентов, которым проводится плановая кардиоверсия для лечения фибрилляции предсердий.
В него вошли 1504 пациента из 141 центра и 16 стран, которым была назначена электрическая терапия (97.6%) или фармакологические (2.4%) кардиоверсия.
В целом, 1002 пациента были рандомизированы для приема перорального ривароксабана в дозе 20 мг один раз в день и 502 пациента для лечения АВК (варфарин или другой АВК по усмотрению исследователя, на основе местных стандартов лечения).
Согласно установленным рекомендациям, пациенты были назначены на раннюю (58%) или отсроченную (42%) кардиоверсию.
Кардиоверсия в группе отсроченной терапии разрешалась, если до кардиоверсии было документально подтверждено адекватное лечение антикоагулянтом не менее 3 недель подряд. Антикоагулянтная терапия АВК считалась адекватной, если международное нормализованное отношение (МНО) поддерживалось в диапазоне 2.0–3.0 для этого периода времени, в то время как антикоагуляция ривароксабаном считалась адекватной при соблюдении режима лечения не менее 80% для этого периода времени.
Кардиоверсия в группе ранней кардиоверсии проводилась в пределах целевого диапазона от одного до пяти дней после рандомизации, в то время как пациенты из группы отсроченной кардиоверсии выполняли ее через 21-25 дней после рандомизации.
Исследование показало, что по сравнению с пациентами, принимавшими АВК, пациенты, получавшие ривароксабан, имели схожий риск основного комбинированного исхода инсульта или транзиторной ишемической атаки, периферической эмболии, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Этот составной исход произошел в 0.5% в группе ривароксабана по сравнению с 1.02% из группы VKA, разница не считалась статистически значимой.
В группе ранней кардиоверсии первичный композит произошел в 0.71% пациентов, принимавших ривароксабан, и 1.08% пациентов, получавших АВК, тогда как в группе отсроченной кардиоверсии это произошло у 0.24% и 0.93% пациентов в группах ривароксабана и АВК соответственно.
"Хотя исследование не имело статистической значимости, Руководящий комитет посчитал, что описательное сравнение 1500 пациентов даст клинически значимую информацию," объяснил профессор Каппато.
Что касается первичного исхода безопасности при большом кровотечении, не было различий между группами ривароксабана и АВК (0.61% против 0.80% соответственно; 0 руб.76).
Не наблюдалось клинически значимых различий в общей совокупной частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в зависимости от назначения лечения или стратегии кардиоверсии.
В группе ранней кардиоверсии время между рандомизацией и кардиоверсией было одинаковым в обеих группах лечения (в среднем 1 день), но в группе отсроченной кардиоверсии пациенты, получавшие ривароксабан, имели значительно меньшее время ожидания кардиоверсии по сравнению с пациентами, получавшими АВК (медиана 22 дня и 30 дней, P < 0.001) "из-за невозможности достижения адекватной антикоагуляции до кардиоверсии в группе АВК," отметил профессор Каппато.
Профессор Эзековиц добавил, что "X-VeRT демонстрирует простоту использования ривароксабана при кардиоверсии за счет его быстрого начала действия."
В заключение профессор Каппато отметил:, "Эти данные предварительные; тем не менее, они предлагают первые доказательства того, что пероральный ривароксабан можно безопасно использовать в качестве возможной альтернативы терапии АВК для предотвращения тромбоэмболических событий у пациентов, подвергающихся плановой кардиоверсии."