Сумма клинических данных, которые фармацевтические фирмы должны разделить с общественностью, могла скоро значительно расшириться согласно американскому постановлению, предложенному сегодня. Спонсоры испытания должны были бы сообщить об итоговых результатах для наркотиков и устройств, никогда не утверждающихся — и не только для продуктов, достигающих рынка — в соответствии с предложением.Цель плана, выпущенного американским Министерством здравоохранения и социального обеспечения (HHS), состоит в том, чтобы гарантировать, что резюме заканчивается для наркотиков, терпящих неудачу на испытаниях, или пропущенных по другим причинам, все еще превращающих его в общественную базу данных: ClinicalTrials.gov. Разделение этих результатов должно не только быть полезно для исследователей, но также и “помогает выполнить этическую ответственность общества” перед людьми, добровольно вызывающимися для испытаний, заявили Национальные Институты Здоровья (NIH) директор Фрэнсис Коллинз во время телеконференции пресса. “Мы должны нашим пациентам, нашим участникам этих испытаний, объяснения того, что произошло”.
Разделение данных может также помочь исследователям избежать дублировать подведенные испытания, говорят должностные лица.Начатый по запросу Конгресса в 2000, ClinicalTrials.gov NIH теперь содержит регистрационные данные больше чем для 178 000 испытаний; все спонсоры испытаний, отрегулированных американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), как предполагается, регистрируются. В результате закона 2007 года, в течение 1 года после завершения испытания, фармацевтические фирмы должны также представить итоговые результаты, включающие информацию, такую как число участников, их возраста и пола, результатов и неблагоприятных событий.
Эти результаты были представлены больше чем для 15 000 испытаний.Но итоговое требование результатов только относится к наркотикам и устройствам, утвержденным FDA. По новому правилу, предложенному HHS, компании должны будут также сообщить о результатах для неутвержденных продуктов. Это должно добавить еще 100 – 150 отчетов к этим 100 резюме, которые база данных теперь получает каждую неделю, сказала Дебора Зэрин, директор ClinicalTrials.gov.
Спонсоры испытания могут попросить расширение до 3 лет, если они все еще ищут одобрение для продукта. И результаты все еще не будут требоваться для ранних испытаний, известных как фаза I, которые проверяют безопасность продукта.
NIH также планирует потребовать что результаты для всех клинических испытаний что это фонды, независимо от того как рано или маленький, быть представленным ClinicalTrials.gov. В данный момент только следователи, проводящие экспертизы продуктов, отрегулированных FDA, должны зарегистрировать результаты отчета и испытание. Политика эскиза, выпущенная сегодня, будет означать, что результаты еще для 650 испытаний в год будут добавлены, говорят должностные лица NIH.
И NIH и правила эскиза HHS также разъясняют такие детали как, кто должен представить данные и когда это должно войти; испытания должны быть зарегистрированы в течение 21 дня после регистрации первого пациента, например. Это упростит обеспечивать соблюдение с правилами, например путем удержания финансирующий для получающих в дар NIH или внушительных штрафов на компаниях, отрегулированных FDA, сказала Кэти Хадсон, заместитель директора NIH науки, поддержки и политики. Общественность может в конечном счете быть в состоянии проверить базу данных, чтобы видеть, выполнили ли исследователи работу в срок, обеспечив “стену позора”, должностные лица NIH шутили.Один защитник клинического совместного использования данных, Питер Доши из Школы Университета Мэриленда Аптеки в Балтиморе, говорит, что приветствует новые требования.
Некоторые NIH-финансируемые испытания “не издаются в течение многих лет и лет”, отмечает он. И часто отрицательные результаты никогда не появляются в журнале. “Это не хорошо с точки зрения доказательств, и это является смущающим с точки зрения политики.
Существует интерес к попытке преодолеть эти разрывы”.Требуя, чтобы результатами испытания для неутвержденных наркотиков быть разделенными был также положительный шаг, говорит Доши. “Вы уменьшаете шанс, что кто-то сделает заново эксперименты, уже сделанные и помещенные люди способом вреда, потому что исследование не было разделено”, говорит он.Однако итоговые результаты в ClinicalTrials.gov могут сбить с толку — они иногда конфликтуют с результатами, о которых сообщают в журналах — и они испытывают недостаток в деталях, которые могли помочь исследователям понять данные, отмечает Доши.
В отличие от этого, европейское Управление Лекарств планирует сделать подробные клинические данные, сообщает общедоступный и обеспечить данные по отдельным пациентам исследователям — хотя только для утвержденных наркотиков.“Белый слон в комнате – то, что FDA располагается на большем количестве данных, через большее количество наркотиков, через большее количество терапевтических признаков, чем кто-либо еще на планете”, говорит Доши. “И их отношение, ‘Прекрасная идея [чтобы обнародовать данные], позвольте кому-то еще заботиться об этом’”.
Доши является младшим редактором BMJ, который является частью группы под названием AllTrials, стремящийся к выпуску подробных данных о клиническом испытании.Хадсон NIH сказал, что управление смотрит на то, потребовать ли доступа к данным по отдельным пациентам, не ставя под угрозу частную жизнь. Предложение также просит ввод на том, должны ли спонсоры испытания быть обязаны представлять свой протокол, чтобы помочь общественности понять результаты.
NIH и HHS берут общественность, комментируют две предложенной политики до 19 февраля.*Исправление, 20 ноября, 7:56: число дополнительного еженедельного подчинения, которое новое правило, как ожидают, генерирует, было исправлено.
Правильные числа являются 100 – 150 addtional подчинением, не 200 – 250.