Имплантируемое устройство предотвращает судороги, говорит производитель устройства.
(Новости HealthDay) – A U.S. Консультативная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами рассмотрит в пятницу достоинства новой терапии для некоторых людей с эпилепсией, у которых приступы не поддаются лечению.
Меньше и тоньше, чем имплантируемый дефибриллятор, программируемое устройство с батарейным питанием, называемое системой RNS, размещается прямо под черепом во время операции. Электроды проходят от устройства к одному или двум местам в мозгу пациента, которые создают аномальную электрическую активность, вызывающую судороги. Устройство работает за счет короткого замыкания нервных клеток в этой области, чтобы нормализовать мозговую деятельность до того, как начнется припадок.
"Это первая из когда-либо созданных систем чувствительной нейростимуляции," сказал Фрэнк Фишер, президент и главный исполнительный директор Mountain View Calif.-на базе NeuroPace Inc., который разработал устройство. "Наши долгосрочные результаты показывают, что у пациентов частота приступов снижается на 50 и более процентов по сравнению с исходным уровнем, а тяжесть приступов уменьшается."
Устройство разработано специально для людей в возрасте 18 лет и старше с частичной эпилепсией, которая возникает, когда одно или несколько фиксированных участков в мозгу человека запускают каскад нервных импульсов, вызывающих приступ.
По словам Фишера, NeuroPace провела два исследования с участием 256 пациентов, которые наблюдались в течение периода от двух до девяти лет без каких-либо серьезных проблем.
Эпилепсия – это заболевание головного мозга, при котором у человека с течением времени возникают повторяющиеся приступы.
По данным Фонда эпилепсии, от него страдают более 2 миллионов американцев, что делает его третьим по распространенности неврологическим расстройством в Соединенных Штатах после болезни Альцгеймера и инсульта. Судороги – это эпизоды нарушения мозговой деятельности, которые вызывают изменения во внимании или поведении. Клетки мозга продолжают работать, вместо того, чтобы действовать организованно. Неисправная электрическая система мозга вызывает всплески энергии, которые могут вызвать у человека мышечные сокращения или потерять сознание.
По словам Фишера, врачи могут изменять программирование устройства даже после его имплантации, чтобы со временем отразить потребности пациента. Они также могут наблюдать за мозговой деятельностью пациента с портативного компьютера в своем офисе – чтобы помочь им управлять лечением пациента, сказал он.
В пятницу члены комиссии FDA прослушают презентацию NeuroPace и услышат мнение представителей общественности; они также зададут конкретные вопросы должностным лицам компании.
К концу дня ожидается, что комиссия проголосует за одобрение устройства. FDA не обязано следовать рекомендациям своих экспертных комиссий, но обычно оно.
Представители Фонда эпилепсии также прокомментируют необходимость инновационных методов лечения болезни, но не будут выступать за или против одобрения продукта.
"Мы не в состоянии оценить все, что будет рассматривать оценочный комитет, но мы выступаем за доступ к лечению после того, как оно будет одобрено FDA," объяснила Анжела Остром, вице-президент по государственной политике и защите эпилепсии Фонда, базирующегося в Ландовере, штат Мэриленд.
Хотя Фишер сказал, что еще слишком рано говорить, сколько может стоить устройство, сопоставимые системы для проблем с сердцем варьируются в цене от 30 000 до 35 000 долларов, не включая стоимость операции по имплантации устройства. Батареи, от которой питается устройство, хватает примерно на три года. По словам Фишера, если это не удается, необходимо заменить новое устройство в амбулаторной хирургической процедуре продолжительностью от 30 до 60 минут.
Фишер сказал, что компания потратила 15 лет на разработку устройства.