Bayer HealthCare получила одобрение U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов за свою новую внутриматочную систему с низкими дозами высвобождения левоноргестрела под названием Skyla, по словам Яна. 10 пресс-релизов компании.
Bayer HealthCare получила одобрение U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для своей новой внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей низкие дозы левоноргестрела, под названием Skyla, по словам Яна. 10 пресс-релизов компании.
Байер описывает Skyla как маленькое гибкое пластиковое Т-образное устройство, содержащее 13.5 мг гормона левоноргестрела. Т-образный кузов Skyla 28 мм × 30 мм устанавливается на место через 3.Трубка диаметром 8 мм. Медленная, низкая доза левоноргестрела локально высвобождается в матке, при этом лишь небольшое количество гормона попадает в кровоток. ВМС предотвращает беременность на срок до трех лет.
Утверждение Skyla регулирующими органами было основано на данных многонационального рандомизированного открытого исследования фазы 3 с участием 2884 женщин (в возрасте от 18 до 35 лет), в котором 1432 женщины получили Skyla. ВМС была на 99 процентов эффективна в предотвращении беременности и хорошо переносилась без неожиданных побочных эффектов. Низкая частота внематочной беременности, воспалительных заболеваний органов малого таза, изгнания устройства из матки и перфорации матки.
"Утверждение Skyla в Соединенных Штатах подчеркивает неизменную приверженность компании Bayer к внедрению инноваций и расширению прав и возможностей женщин с помощью различных вариантов контроля над рождаемостью на разных репродуктивных этапах их жизни," Кемаль Малик, м.D., Глава глобального развития Bayer, говорится в заявлении.