Исследователи Университета Цинциннати (UC) и Медицинского центра детской больницы Цинциннати проводят исследование приступов, чтобы выяснить, какие из трех часто используемых лекарств, принимаемых в отделении неотложной помощи, более безопасны и эффективны для быстрой остановки припадка при установленном эпилептическом статусе (ESE).
ЭСЭ возникает, когда у человека наблюдается приступ, продолжающийся более пяти минут, без остановки и без пробуждения, даже после того, как он получил полную дозу лекарства.
"Кто-то, у кого припадок, должен лечиться быстро," сказал Брэндон Форман, доктор медицины, доцент кафедры неврологии Медицинского колледжа Университета Цинциннати. "При нормальных обстоятельствах мы получим разрешение от человека или его законного представителя, прежде чем он будет участвовать в исследовании. В этих случаях согласие может быть невозможно, поэтому пациент может быть включен в это исследование без согласия."
Эта практика называется исключением из информированного согласия (EFIC). Он включает в себя специальный набор правил, созданный U.S. Еда & Управление лекарств (FDA) в определенных экстренных ситуациях. Цель исследования – узнать, какое лекарство наиболее эффективно при купировании припадка. Как только пациент проснется и будет найден его законный представитель, ему сообщат об участии пациента в исследовании и попросят его продолжить участие в исследовании.
"Прежде чем исследователи смогут проводить какое-либо исследование с использованием EFIC, мы должны предоставить информацию об исследовании сообществу и получить отзывы," Форман сказал. "В этом исследовании потенциально может участвовать очень небольшое количество людей. Но мы обязаны обнародовать эту информацию до проведения исследования, чтобы дать общественности возможность прокомментировать и дать потенциальным участникам возможность отказаться от участия.
Ожидается, что набор начнется ближе к концу лета или в начале осени 2015 года.
UC и Cincinnati Children’s входят в число 25 академических медицинских центров по всей стране, участвующих в исследовании, известном как установленное испытание по лечению эпилептического статуса, или ESETT. В США зарегистрировано от 120 000 до 180 000 случаев ESE.S. каждый год. Около трети этих пациентов продолжают испытывать судороги после лечения бензодиазепинами, стандартным препаратом первой линии для лечения ЭСЭ. Ожидается, что ежегодно будет набираться около полдюжины пациентов в каждом отделении неотложной помощи в Цинциннати.
Отобранные пациенты будут случайным образом отобраны для приема одного из трех различных препаратов: фосфенитоина, леветирацетама и вальпроевой кислоты. Все противосудорожные средства одобрены FDA, но действуют по-разному и имеют разные риски. Риски, связанные с исследуемыми лекарствами, одинаковы, независимо от того, вводятся ли они в исследовании или для лечения судорог вне этого исследования.
Любой человек, доставленный в отделение неотложной помощи Медицинского центра Университета Цинциннати UC Health или Детского центра Цинциннати с ESE, может иметь право на участие и автоматически зачисляться в исследование, если они: