U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило рибоциклиб (Кискали) в сочетании с ингибитором ароматазы (AI) в качестве начальной эндокринной терапии для лечения женщин в пре / перименопаузе или постменопаузе с рецептором гормонального рецептора (HR), рецептором эпидермального фактора роста человека. 2 (HER2) -отрицательный распространенный или метастатический рак молочной железы.
Рибоциклиб также был одобрен вместе с фулвестрантом в качестве начальной эндокринной терапии или после прогрессирования заболевания при эндокринной терапии для женщин в постменопаузе с HR-положительным, HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы. Это первое одобрение, выданное FDA в рамках двух новых пилотных программ, направленных на повышение эффективности разработки и анализа противораковых лекарств и улучшение их стандартов оценки эффективности и безопасности.
Эффективность рибоциклиба была продемонстрирована для женщин в пре / перименопаузе в клиническом исследовании с участием 495 участников, получавших рибоциклиб и AI или плацебо и AI; Выживаемость без прогрессирования была больше у пациентов, принимавших рибоциклиб, по сравнению с плацебо (медиана, 27.5 против 13.8 месяцев). Для лечения запущенного или метастатического рака молочной железы исследование с участием 726 участников, получавших рибоциклиб и фулвестрант или плацебо и фулвестрант, показало, что медиана выживаемости без прогрессирования была больше у тех, кто принимал рибоциклиб (в среднем 20%).5 против 12.8 месяцев соответственно). Общие побочные эффекты рибоциклиба включают инфекции, нейтропению, лейкопению, головную боль, кашель, тошноту, усталость, диарею, рвоту и запор.
"Утверждение добавляет новый выбор лечения для пациентов с раком груди," Ричард Паздур, M.D., директор Онкологического центра передового опыта FDA, говорится в заявлении.