U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сегодня одобрило использование ипилимумаба для лечения ранее вылеченной метастатической меланомы. Это первый препарат, одобренный для лечения метастатической или запущенной меланомы более десяти лет назад.
"Ипилимумаб является первым в новом классе препаратов, который, как было показано, обеспечивает преимущество в выживаемости при метастатической меланоме, которая часто является смертельным заболеванием, и, будем надеяться, это приведет к разработке соответствующих методов лечения других видов рака," сказал F. Стивен Ходи, доктор медицины, директор центра лечения меланомы в Институте рака Дана-Фарбер и ведущий исследователь национального клинического исследования ипилимумаба.
Число случаев метастатической меланомы, считающейся одной из самых серьезных форм рака кожи, увеличилось за последние 30 лет, а уровень смертности от нее растет быстрее, чем от большинства других видов рака. По оценкам Американского онкологического общества, болезнь была диагностирована у более чем 68 000 американцев, и в 2010 году она стала причиной 8700 смертей в этой стране.
Ипилимумаб, разработанный Bristol-Myers Squibb и Medarex, представляет собой моноклональное антитело, которое состоит из миллионов копий человеческого антитела, которое связывается с молекулой белка CTLA-4 на Т-клетках ?? лейкоциты, которые патрулируют тело на предмет признаков болезни. CTLA-4 служит переключателем контроля реакции иммунной системы на болезнь. Без прикрепленных антител CTLA-4 подавляет иммунный ответ. Ипилимумаб меняет это состояние, вызывая иммунную атаку на аномальные клетки, включая раковые.
В прошлом году Ходи сообщил на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии и в Медицинском журнале Новой Англии результаты исследования фазы III с участием 676 пациентов с запущенной (стадии III или IV) неоперабельной меланомой, состояние которой ухудшилось во время предшествующей терапии. при метастатическом заболевании.
Пациенты были случайным образом распределены для получения одной из трех схем лечения: ипилимумаб и вакцина gp100 (которая стремится вызвать иммунный ответ, представляя иммунной системе фрагмент белка, связанный с раком); только ипилимумаб; или только gp 100.
Средний период выживаемости для пациентов, получавших ипилимумаб плюс gp100, составлял 10 месяцев по сравнению с 6 месяцами.4 месяца для тех, кто получает только GP100. Средняя выживаемость участников, получавших только ипилимумаб, составляла 10.1 мес.
В группе, принимавшей только ипилимумаб, девять из 15 пациентов продолжали получать пользу от терапии в течение как минимум двух лет, как и четыре из 23 пациентов в группе комбинированной терапии.
Около 60 процентов пациентов, получавших ипилимумаб, испытали неблагоприятные побочные эффекты терапии, как и 32 процента пациентов, получавших gp100. Осложнения, как правило, были связаны с иммунной системой и чаще всего поражали кожу и желудочно-кишечный тракт. Наиболее частыми из них были диарея, тошнота, запор, усталость, снижение аппетита и сыпь. Хотя побочные эффекты могут быть серьезными и продолжительными, большинство из них обратимы при соответствующем лечении.
"Хотя ипилимумаб в среднем продлевал жизнь пациентов на четыре месяца, есть также группа пациентов, которые испытали большее улучшение и прожили много месяцев, получая этот препарат," сказал Ходи. "Это большой шаг в правильном направлении, потому что он демонстрирует, что этот класс лекарств может принести пользу больным раком."