U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило изменения этикеток для пероральных таблеток Низорал (кетоконазол) и добавило Руководство по лекарствам, в котором подробно описаны различные связанные с этим проблемы безопасности.
U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило изменения этикеток для пероральных таблеток Низорал (кетоконазол) и добавило Руководство по лекарствам, в котором подробно описаны различные связанные с этим проблемы безопасности.
Таблетки Низорал могут вызвать повреждение печени, что может потребовать трансплантации или привести к смерти. Предупреждение в штучной упаковке было пересмотрено, чтобы включить в него настоятельную рекомендацию не использовать его у пациентов с заболеваниями печени, а также новые рекомендации по оценке и мониторингу поражения печени. Низорал может вызвать недостаточность надпочечников за счет снижения выработки кортикостероидов; Медицинские работники должны контролировать функцию надпочечников у пациентов, принимающих Низорал, у которых есть проблемы с надпочечниками или которые находятся в длительном стрессе. Раздел «Меры предосторожности» на этикетке лекарственного средства был обновлен и теперь включает информацию о потенциальных взаимодействиях с лекарственными средствами. FDA также одобрило Руководство по лекарствам с информацией о потенциальных рисках, связанных с пероральным применением Низорала. Формулировки Низорала для местного применения не связаны с повреждением печени, проблемами надпочечников и взаимодействием с другими лекарственными средствами.
Таблетки Низорала для перорального применения больше не должны быть средством первой линии для лечения любой грибковой инфекции и должны использоваться только при эндемических микозах, когда альтернативные противогрибковые препараты недоступны или непереносимы. Следует ограничить применение таблеток Низорала, убрав показания, при которых риски перевешивают пользу лечения.
"[Мы] продолжим оценку безопасности таблеток Низорала и снова свяжемся с общественностью, если появится дополнительная информация," согласно FDA.